抗原测试盒陆续到货，各级监管来了-医然控股集团有限公司

抗原测试盒陆续到货，各级监管来了

在宣布新冠抗原检测试剂盒上线后，各大媒体争相报道，一时间家庭版检测盒成了焦点。

在抗原检测盒争先恐后的推行之际，监管的部门的工作似乎也跟上了脚步。

南京积极推进抗原检测监管

近日，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，各地为贯彻落实***局、省局、市局相关工作要求，各个地区都已经做出迅速反映。

近日，南京市雨花台区，市场监管局检察人员从药店是否持有药品经营许可证或者医疗器械经营许可证；新冠病毒抗原测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；产品进货查验记录、销售记录是否齐全；产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等方面进行了检查。

据了解，经过一系列检查药店所售产品均符合要求。同时，该药店按照要求给每一位买试剂的消费者发放一份“购买和使用提示”。

趁着试剂盒上架这波热度，不妨有以“蹭”热度的不良行为存在。其实监管在试剂盒上架***时间就已展开了“鹰眼”行动，严格监管、坚决打击违法行为。

未按“套路”出牌一律严处

目测当抗原检测试剂一旦大规模推行，将催生巨大的用量需求，成为消费级的医疗产品，市场规模十分可观。

然而，就在3月12日同一天晚间，万孚生物发布声明称，近日公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经万孚合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

简单说，虽然方案刚刚发布，很多居民还没有弄清楚抗原检测到底是怎么回事。按照万孚生物的声明，就已经有企业和个人在经销没有经过企业授权的试剂盒了。

据了解，新冠抗原自测产品属于三类医疗器械，必须严格管控。3月12日，***药监局综合司发出《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，强调加强相关经营环节的监督检查。

***药监局综合司要求地方各级药品监督管理部门进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

***药监局表示，在疫情防控期间，销售新冠病毒抗原检测试剂的相关零售药店和企业需取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。

***药监局要求，各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

线上监管是重点

线下销售监管肉眼可见，百姓也比较好辨认。那么，线上销售如何监管、如何杜绝违规销售，似乎是一道难题。

线下销售可明确零售药店，才能出售试剂盒，而线上则分布着大量的企业和个人经营者，只要有渠道，就有可能成为试剂盒经销者，尤其是假冒伪劣试剂盒，也可能会随之大量出现，更需要有明确的销售办法与措施，否则线上会成为试剂盒销售的巨大漏洞，出现一系列问题。

根据新冠疫情防控的要求和实际，在抗原试剂盒销售方面，应当禁止个人销售，线下只能零售药店，线上则必须是符合条件的企业。线上符合条件的企业如何确定，从实际情况来看，可以由企业授权、监管机构认可确定。

总之，对已经出现的问题，一定要引起高度重视，切莫自测工作刚开始，试剂盒销售市场已经一团乱了。

(文章来源于网络）