UDI 落地迎来实操手册！3 项全产业链技术指南公开征求意见

UDI 落地迎来实操手册！3 项全产业链技术指南公开征求意见

Practical Guidelines for UDI Implementation Released for Public Comments Covering the Entire Medical Device Industry Chain

医疗器械***标识（UDI）被称作器械的电子身份证，是实现产品全生命周期追溯、推进医药医保医疗协同治理的核心抓手。7 月 24 日，***药监局信息中心发布通知，面向全社会征求三份 UDI 典型应用技术指南意见，覆盖生产、流通、临床终端三大主体，为行业落地划出清晰操作路线。

本次征求意见文件一共三份，分别针对注册人 / 生产企业、经营企业、医疗机构三类市场主体，配套编制说明与意见反馈模板。需要明确的是，三份文件不属于强制性法规，属于实操层面的技术指南，用来填补长期以来 UDI 落地 “有政策、缺标准化操作范本” 的行业痛点，后续也将成为监管核查、企业搭建追溯体系的重要参考依据。

针对源头生产端，指南聚焦 UDI 编码创建、产线赋码、包装层级关联、标签印刷质量管控、委托生产权责划分、UDI 数据库信息填报等实操场景，指导企业把 UDI 要求嵌入 GMP 全流程，覆盖设计开发、生产放行、不良事件监测、产品召回等关键环节。

流通环节的经营企业指南，重点规范扫码入库出库、库存盘点、上下游数据互通、破损码识别异常处置，明确 GSP 体系下 UDI 追溯记录管理要求，打通生产端与医疗机构之间的数据通道。面向医院等使用单位的指南，则围绕耗材验收入库、临床领用、UDI 与患者病历绑定、院内信息系统对接、召回处置、医保结算协同等场景给出落地思路，补齐 UDI 应用 “***一公里”。

结合已发布的 UDI 实施时间表，二类器械、一类 体外诊断试剂（IVD） 将在 2027 年 6 月起强制实施 UDI，一类器械 2029 年全面覆盖。随着强制时限逐步临近，产业链各类主体普遍面临系统改造、流程重构、人员培训等压力。本次指南征求意见，相当于监管部门搭建沟通窗口，企业可以结合自身实施难点提出合理化建议。

建议行业相关企业尽快研读征求意见稿，对照自身业务梳理现存堵点。生产企业重点复盘赋码工艺、数据库运维流程；经销商梳理进销存系统 UDI 改造方案；医疗机构提前规划院内耗材管理系统对接工作。积极参与意见反馈，既能推动指南内容贴合产业实际，也能提前找准自身 UDI 合规优化方向，从容应对全面实施要求。

参考文献（2026年07月30日整理）

[1] ***药监局信息中心。关于公开征求《医疗器械***标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等 3 项信息化标准意见的通知.2026-07-24.

[2] 国务院办公厅。国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53 号）.

[3] ***药品监督管理局。医疗器械***标识系统规则（2019 年第 66 号公告）.[4] ***药监局、***卫健委、***医保局。关于做好后续品种实施医疗器械***标识工作的公告（2026 年第 21 号）.