网售医疗器械监管迎来修订！新规征求意见，直播卖械、产品限售要求明确

网售医疗器械监管迎来修订！新规征求意见，直播卖械、产品限售要求明确

Revision of Supervision Rules for Online Sales of Medical Devices Open for Public Comments

2026 年 7 月 27 日，***药监局综合司发布公告，就《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，意见征集持续至 8 月 26 日。线上售卖医疗器械的商家、电商平台，以及网购器械的普通消费者，都值得关注本次法规调整方向。

随着网购、直播带货普及，家用检测仪、隐形眼镜、康复器械线上交易量持续上涨，但虚假宣传、无证售卖、高风险器械随意卖给个人等乱象时有发生。本次修订，目的就是补齐线上监管短板，落实 “线上线下监管标准一致” 原则，守住群众线上用械安全底线。

对比现行规定，征求意见稿多处规则更加清晰，多个行业关注的热点问题给出明确导向。

***，明确限售边界。文件提出，注册证、说明书标注 “仅限医疗机构使用” 的医疗器械，禁止网络销售给个人消费者。新规把判定标准简化为标签文字，企业需要逐一梳理在售产品，提前做好线上渠道调整。

第二，规范医疗器械直播营销。草案划定直播销售红线：第三类高风险医疗器械、仅限医疗机构使用的一二类器械，不得直播售卖；直播间运营主体、带货人员同样需要具备对应经营资质，杜绝无资质主播随意带货。

第三，压实电商平台责任。平台需要定期核验入驻商家资质，建立违规黑名单制度，一旦发现无证经营、违规售械，要及时采取限流、封禁账号等措施，并主动向监管部门上报。

第四，细化追溯保存要求。销售记录需保存至产品有效期满 2 年；无有效期产品保存不少于 5 年；植入类医疗器械交易记录要求***留存，保障出现不良事件时能够全程溯源。

对经营企业而言，现阶段可以对照草案开展自查：梳理产品标识、规范线上宣传文案、完善交易台账，提前布局合规改造。具备相关见解的行业企业、从业人员、普通市民，均可参与意见反馈。对于普通消费者，也可以掌握简单辨别技巧：网购医疗器械留意商家资质公示，谨慎在直播间购买高风险器械；遇到夸大功效、来路不明的产品，及时保存订单信息进行投诉举报。

参考文献（2026年07月30日整理）

[1] ***药品监督管理局综合司。***药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见.(2026-07-27). ***药品监督管理局官网.

[2] ***食品药品监督管理总局令第 38 号。医疗器械网络销售监督管理办法.2017.

[3] 国务院令第 739 号。医疗器械监督管理条例 .2021.