医疗器械分类调整新规解读：优化动态管理，明晰过渡期与责任要求

New Rules for Medical Device Classification Revision: Dynamic Management Optimization & Specifications on Transition and Responsibilities

2026年6月1日，***药监局连发两份重要公告，分别为《***药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）与《***药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），出台医疗器械分类调整相关新规并修订动态调整工作程序，进一步完善医疗器械分类管理体系，细化分类调整工作流程、企业主体责任及过渡期管理规则，为医疗器械行业合规发展、监管精准施策提供了标准化依据。

本次政策修订立足行业发展实际与现行监管法规要求，旨在优化医疗器械分类目录动态调整机制，解决过往分类调整流程细化不足、权责界定模糊、过渡期标准不统一等问题，兼顾临床使用需求、产业平稳发展与产品风险管控，实现分类管理工作的规范化、科学化、高效化升级。

此次发布的2026年第52号分类调整相关公告，明确了四类核心适用场景，全面覆盖医疗器械类别调整注册备案、非器械转器械管理、器械转为非器械管理等各类情况。同时，新规细化了不同调整情形的实操工作要求，清晰界定注册人、备案人及生产企业的主体责任，统一工作标准，保障分类调整前后监管工作连贯合规、有序衔接。

2026年第53号公告修订的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》共13条，从多维度优化监管流程。新规新增体外诊断试剂相关法规依据与目录适用范围，将体外诊断试剂品类全面纳入动态调整体系。同时优化审批流程，针对监管急需产品，可适当缩短公开征求意见期限，大幅提升监管工作效率。此外，文件细化监管部门分工，明确***药监局标管中心、分类技术委员会各层级的工作职责，形成闭环式分类调整工作机制。

新规重点明确了行业高度关注的过渡期设置规则，根据产品风险等级、临床需求等多重因素科学划定标准。非器械转为二类、三类器械，或低类别器械升级为高类别器械，一般设置2至3年过渡期，无需临床试验产品过渡期为2年，需临床试验产品过渡期为3年。针对特殊产业情况，可适度延长过渡期，最长不超过5年，***限度保障产业平稳过渡。

与此同时，新规明确了政策适用边界，区分品类整体调整与个别产品分类界定的适用规则，避免监管混淆。针对企业招标采购等实际经营需求，允许企业在注册证、备案信息表中备注原编号，保障企业经营连续性。本次新规落地，推动医疗器械分类管理从静态固化向动态适配升级，为行业高质量、规范化发展筑牢监管根基。

参考资料 （2026年6月2日整理）

1. ***药品监督管理局. 医疗器械分类调整相关公告解读（FGWJ-2026-10043）. 2026-06-01.

2. ***药品监督管理局. ***药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）. 2026-06-01.

3. ***药品监督管理局. ***药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）. 2026-06-01.