数智赋能监管创新，AI重塑药品安全治理新格局——***药监局《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》解读

数智赋能监管创新，AI重塑药品安全治理新格局 —— ***药监局《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》解读

Digital Intelligence Empowers Regulatory Innovation, AI Reshapes the New Pattern of Drug Safety Governance

— An Interpretation of the NMPA's 'Implementation Opinions on 'AI+Drug Supervision''

引言

药品监管是守护公众健康的重要防线，随着医药产业数字化转型加速，人工智能技术正成为推动监管能力升级的核心引擎。2026年4月2日，***药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号，以下简称《意见》），为未来十年药品监管数智化发展绘制了清晰蓝图。这份文件立足药品全生命周期监管需求，以数智赋能为核心，构建监管与人工智能深度融合的创新体系，标志着我国药品监管正式迈入“AI+”高质量发展新阶段。

01 《意见》出台的背景与核心定位

1.1 时代背景：技术变革与监管需求的双重驱动

当前，人工智能、大数据、云计算等新一代信息技术迅猛发展，为药品监管提供了全新技术手段。与此同时，公众对药品安全的期待不断提升，医药产业创新迭代加速，传统监管模式面临效率与精准性双重挑战。在此背景下，《意见》的出台既是贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，也是抢抓人工智能发展战略机遇、加快药品监管现代化的必然选择。

1.2 核心定位：构建数智驱动的智慧监管新生态

《意见》明确以“信息化引领药品监管现代化”为核心，坚持问题导向、系统思维，统筹发展与安全，以数据要素为驱动、场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。其核心目标在于通过自动化、精准化、协同化、智能化提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平，打造高水平全国一体化药品智慧监管体系，为全面深化药品监管改革提供有力数智支撑。

02 战略目标：2030年与2035年的双阶段发展蓝图

《意见》明确了分阶段、分目标的发展路径，构建了清晰的时间线与任务清单。

这一双阶段目标，既立足当前监管痛点，又着眼未来产业发展，为人工智能与药品监管的深度融合提供了明确方向。

03 七大重点方向：数智赋能核心监管场景

《意见》聚焦药品监管改革重点任务，提出七大数智赋能方向，覆盖药品监管全链条、各环节，实现精准赋能。

3.1 构建人机协同智能审评审批体系

推动申报资料电子提交标准化、结构化，完善审评审批知识库，加快“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）审评审批大模型与智能体研发应用。通过人工智能赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达等场景，显著提升审评审批质效。同时，聚焦地方监管高频场景，以点带面推进第二类医疗器械审评、研制、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程数智化，助力产业创新提速。

3.2 提升全链条智能化监管能力

结合研制、生产、流通、使用全环节产业数字化现状，创新监管手段，实现全链条数智化管控。重点推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业提升全过程质量管控能力。

3.3 推动风险监管体系数智升级

依托全生命周期监管大数据挖掘分析，开发风险监管模型与智能体，绘制风险画像，支撑风险会商与精准预警。通过智能化手段提升对药品安全风险的识别、研判与处置能力，实现从“被动监管”向“主动防控”转变。

3.4 推进检查执法智能化规范化

加快推动基于大数据制定检查计划，统筹省级局检查执法系统建设，运用数智技术提升现场检查执法效率，加强移动执法应用。通过人工智能辅助执法流程优化、证据收集与分析，实现检查执法的标准化、智能化与高效化。

3.5 提升协同监管效能

依托智慧监管平台，构建高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力。破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享等问题，形成监管合力。

3.6 提升政务服务智能化水平

按照“高效办成一件事”要求，推进政务服务智能化、精准化、便利化。通过人工智能优化办事流程、智能导办、精准推送服务信息，提升企业与群众办事体验，实现“数据多跑路、群众少跑腿”。

3.7 促进监管与产业数智化协同发展

鼓励引导医药产业加快数智化转型升级，以监管数智化引领产业高质量发展。通过制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适配产业新技术发展需求，推动监管与产业良性互动。

04 五项基础支撑：筑牢“AI+药品监管”发展根基

为保障人工智能在药品监管中合规、高效应用，《意见》提出五项重点基础支撑任务，构建全方位保障体系。

4.1 推进药品监管高质量数据集建设

坚持“场景驱动、急用先行”原则，围绕核心业务场景与应用需求，分阶段推进高质量数据集建设。完善全国一体化药品监管数据资源体系，以***、省两级数据中心为枢纽，健全数据汇聚与治理体系，提升数据准确性、一致性与可用性。制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建分层分类、动态更新、可追溯的高质量数据集，为模型训练与应用提供核心支撑。

4.2 强化人工智能应用支撑体系

坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型训练、部署与应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件共建共享。构建多智能体协同机制，推动人工智能与业务信息系统深度融合，加速辅助监管场景规模化落地。

4.3 加强算力基础设施建设

***药监局统筹规划多级智能算力资源协同体系，***、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足不同网络域智能应用需求，提升跨域协同与容灾能力，形成“共建、共治、共享”的部署格局，为监管智能化提供持续稳定的算力保障。

4.4 筑牢安全防护体系

严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用人工智能提升主动防护能力。建立健全数据安全管理体系，明确核心数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动应用合规、透明、可信赖。

4.5 完善建设运行管理机制

明确人工智能在药品监管领域的辅助型定位，划定功能边界和责任主体，避免多头建设、重复建设。成立专设机制负责应用治理，统筹模型准入、安全审查、合规性审查，制定管理制度与工作规范。完善模型和算法备案管理，加强数据资源全流程管理，探索公共数据授权运营，推动数据合规开发利用。

05 组织实施：确保政策落地见效

《意见》强调，各级药品监管部门要将人工智能应用作为深化监管改革、提升监管能力的重要抓手，统筹衔接相关规划，加大投入，推动一线监管应用，实现以用促建、建用结合。同时，强化示范引领，聚焦业务难点堵点，深化创新应用；加强监管科学研究，推动重大科技项目落地转化；加大培训力度，提升干部队伍数字素养，确保《意见》各项任务落地见效。

结语

《意见》的发布，是我国药品监管领域的一次重大创新突破，标志着人工智能正式融入药品监管全链条、全流程。通过数智赋能，药品监管将实现从“经验监管”向“数据监管”、从“被动应对”向“主动防控”、从“分散监管”向“协同治理”的深刻转变。这不仅将有效保障公众用药安全，更将为医药产业高质量发展注入强大动能，推动我国药品安全治理体系和治理能力现代化迈上新台阶。未来，随着各项任务的逐步落地，一个数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的药品安全治理新格局必将加速形成，为健康中国建设提供坚实保障。

2026.04.04整理

参考文献

[1] ***药监局. ***药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见[Z]. 国药监综〔2026〕6号, 2026-03-11.

[2] ***药监局. 《***药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读. (2026-04-03).

[3] 新华网. ***药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》. (2026-04-03).