2026年3月24日，***药品监督管理局（NMPA）综合司发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，以'全品种赋码、全链条扫码'为核心目标，全面提速药品全生命周期追溯体系建设。此政策不仅重塑药品流通监管格局，更对医用冷链设备行业提出智能化、数据化、合规化的刚性要求，成为驱动产业技术迭代与标准升级的关键引擎。

1 政策核心要义与冷链关联要求

《征求意见稿》明确，药品追溯体系需覆盖生产、经营、使用全环节，落实'一物一码，物码同追'原则。对医用冷链领域，政策隐含三大硬性约束：

1.1 温控数据必须与追溯码深度绑定，冷链设备需自动采集温湿度、位置、开关门等数据，并实时关联药品追溯码上传至***协同平台；

1.2 数据真实性与不可篡改，设备记录需满足监管审计要求，存储期限不低于产品有效期后2年；

1.3 全链路互联互通，设备接口需符合***统一标准，实现与持有人、经营企业及监管平台的数据无缝对接。

这标志着医用冷链设备从单纯'温控硬件'向'数据采集终端+合规载体'的角色转变。

2 对生产厂家的核心影响

2.1 技术研发方向强制转向

传统冷链设备以控温为核心，新规要求厂家必须集成物联网（IoT）、区块链、5G传输模块。设备需具备高频数据采集（不低于每5分钟1次）、自动预警、断电续传、区块链存证等功能。例如，医用冷藏箱、冷库、冷藏车等产品，必须内置标准化数据接口，支持追溯码扫码识别与温控数据同步上传，否则将丧失市场准入资格。

2.2 产品合规与认证成本提升

厂家需依据《药品冷链物流追溯管理要求》（GB/T 46204-2025）等新标准，完成产品设计、测试与认证。设备不仅要通过温控性能验证，还需通过数据追溯功能、信息安全、接口兼容性等专项检测。中小厂家因研发与认证投入不足，面临淘汰风险，行业集中度将加速提升。

2.3 市场需求结构分化

政策利好高附加值智能冷链设备。生物制品、疫苗、血液制品等冷链药品占比超35%，其追溯需求最迫切，带动超低温冰箱、高精度冷链箱、智能保温箱等产品需求激增。同时，老旧设备更新换代潮来临，医疗机构与医药企业将加速淘汰无数据追溯能力的传统设备，为厂家带来增量市场。

3 行业应对与发展趋势

3.1 行业核心应对措施

面对政策倒逼，头部厂家正加快布局：一是技术整合，将温控系统与追溯系统深度融合，推出'硬件+软件+云平台'一体化解决方案；二是标准对接，主动适配***药品追溯协同平台，确保数据格式、传输协议合规；三是全生命周期服务，提供设备验证、数据托管、合规培训等增值服务。

3.2 行业长期发展趋势

长期看，行业将呈现三大趋势：智能化成为标配，AI算法用于温控预测与故障预警；国产化替代加速，核心传感器、控制器摆脱进口依赖；绿色低碳转型，光伏冷库、新能源冷藏车等低碳设备成主流。

4 结语

NMPA 2026年追溯新规是医用冷链行业的'政策分水岭'。对生产厂家而言，这既是合规挑战，更是技术突围与市场洗牌的机遇。唯有主动拥抱数字化、标准化转型，将追溯能力嵌入产品基因，才能在医药安全监管趋严的大趋势下占据先机，推动中国医用冷链设备产业迈向全球***水平。

附件

《***药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》

于2026.03.31整理

参考文献

1. ***药品监督管理局综合司. 关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）. 2026-03-24.

2. ***市场监督管理总局, ***标准化管理委员会. 药品冷链物流追溯管理要求(GB/T 46204-2025). 2025-10-05.

3. 中国物流与采购联合会. 2025年中国医药冷链物流发展报告[R]. 北京: 中国物流与采购联合会, 2025.

4. ***药品监督管理局. 药品经营质量管理规范(GSP). 2016-07-13.

5. 国务院办公厅. 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见(国办发〔2024〕53号). 2024.