全品种赋码·全链条扫码：中国药品追溯体系迈入强制全覆盖新阶段

摘要：2026年3月24日，***药品监督管理局综合司发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见至4月23日。《征求意见稿》以“全品种赋码、全链条扫码”为核心目标，明确药品上市许可持有人、生产经营使用单位等多方主体责任，规范追溯数据管理与跨部门协同机制，标志着我国药品追溯体系从选择性追溯向强制全链条追溯转型。本文从政策背景、核心要义、实施路径、产业影响及未来展望五方面展开分析，结合权威政策文件与行业实践，为理解药品追溯体系升级提供全面参考。

关键词：药品追溯体系；全品种赋码；全链条扫码；监管数字化；医药产业高质量发展

1 政策背景：从试点探索到强制全覆盖的必然转型

我国药品追溯体系建设历经多年探索，已形成坚实基础。2018年，***药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，正式提出“一物一码，物码同追”核心原则，确立追溯体系建设总体框架；2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》从法律层面明确“***建立健全药品追溯制度”，压实生产、经营、使用单位主体责任；此后，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等12项配套标准陆续发布，构建起覆盖数据、编码、交换、应用的全链条标准体系，为技术落地提供规范支撑。

政策执行层面，监管部门持续推进试点与专项整治。2025年3月，***医保局等四部门联合印发通知，明确2025年7月1日起定点医药机构“无码不结”，2026年1月1日实现药品追溯码全量采集上传，为全链条追溯奠定应用基础；同年12月，***药监局部署药品经营“清源”行动，累计查处违法违规案件3.2万件，验证了追溯体系在规范市场秩序中的核心作用。

此次《征求意见稿》的发布，是贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措，旨在破解此前追溯覆盖不全、数据孤岛、协同不足等痛点，通过“全品种、全链条”强制要求，构建药品全生命周期监管闭环。

2 《征求意见稿》核心要义：全维度筑牢追溯防线

2.1 核心目标：实现“两全”覆盖，打通监管全链路

《征求意见稿》明确核心目标为“全品种赋码、全链条扫码”，覆盖药品生产、经营、使用全过程，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。具体而言，“全品种赋码”要求除原料药、医用氧、院内制剂等少数例外品类外，所有药品均需按“一物一码，物码同追”原则赋码，完成最小销售单元、中包装、大包装等各级包装单元追溯码关联；“全链条扫码”则要求经营企业验收、销售、医疗机构采购使用等环节均需扫码核验，将扫码核对纳入药品验收必须内容，杜绝无码或异常码药品流通。

2.2 主体责任：明确多方权责，构建协同治理格局

《征求意见稿》细化药品上市许可持有人（MAH）、境外持有人境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位及追溯系统运营单位六方主体责任，形成“持有人主导、多方协同”的治理模式：

1. 持有人与境内责任人：承担追溯体系建设主体责任，需在***药品追溯协同服务平台备案药品标识码信息，完成追溯码、商品条码、医保编码、本位码等多码关联，确保追溯数据真实、准确、完整；

2. 生产企业：负责全品种追溯码赋码激活，在生产入库、销售环节同步上传追溯信息，保障各级包装单元关联准确，为下游提供可验证追溯数据；

3. 经营与使用单位：需配合上游完成追溯信息采集，验收时扫码核对，对异常码（如重复扫码、状态异常）及时上报处理，不得流入或销售无合规追溯码的药品；

4. 追溯系统运营单位：坚持公益属性，无偿为企业提供召回支持，保障数据安全，不得泄露企业商业秘密与追溯数据。

2.3 关键机制：规范数据管理，强化跨部门协同

2.3.1 多码关联机制：破解此前“多码并存”的数据壁垒，要求持有人完成追溯码与医保编码、商品条码等多类编码的映射关联，实现“一码通查”，提升追溯效率；

2.3.2 追溯预警机制：依托追溯系统实现异常数据实时预警，经营环节若出现追溯码异常，企业需核实处理后方可入库销售，从源头阻断非合规药品流通；

2.3.3 跨部门协同机制：明确药监部门与卫生健康、医保、公安、市场监管等部门联动职责，推进追溯数据互联互通，在医保结算、医疗救治、执法监管等场景实现数据共享，形成药品安全治理合力。

3 实施路径：分阶段推进，兼顾合规与产业发展

3.1 分阶段实施，明确时间节点

《征求意见稿》要求各省级药品监管部门明确本区域各环节追溯体系建设时间节点，分阶段推进落地。结合前期政策部署，整体实施节奏为：

1. 2026年4-12月：企业完成追溯系统改造、多码关联备案，开展生产线适配与员工培训，清理库存未赋码药品；

2. 2027年1月起：全面实现全品种赋码，经营与使用环节扫码核验全覆盖，异常码处理机制常态化运行；

3. 长期阶段：完善追溯数据应用，拓展风险预警、召回追溯、医保监管等场景，形成“监管-产业-民生”共赢格局。

3.2 技术支撑：标准化与数字化双轮驱动

3.2.1 技术标准统一：严格遵循《药品信息化追溯体系建设导则》等12项***/行业标准，确保追溯码编码、数据交换、接口规范统一，降低企业适配成本；

3.2.2 数字化工具普及：推动企业ERP、WMS等管理系统与追溯平台对接，普及智能扫码设备、赋码终端等硬件，实现追溯数据自动采集、实时上传，减少人工操作误差；

3.2.3 数据安全保障：明确追溯数据权属归企业所有，监管部门需依法依规调取数据，运营单位需采取加密、权限管理等措施，防范数据泄露与滥用。

3.3 配套保障：强化监管与服务协同

3.3.1 监管执法强化：将追溯体系建设情况纳入日常监管重点，对未按要求赋码、扫码的企业依法处罚，对情节严重者限制参与医药市场招投标、医保采购等活动；

3.3.2 企业服务支撑：监管部门组织追溯体系建设培训，提供技术咨询、标准解读等服务，协助中小企业解决系统改造、多码关联等难题；

3.3.3 社会宣传引导：通过官方平台、医疗机构、药店等渠道普及追溯码查询方法，引导消费者“买药扫码、放心用药”，形成社会监督合力。

4 产业影响：倒逼企业升级，重塑医药产业生态

4.1 对生产企业：倒逼技术升级与合规转型

生产企业是追溯体系建设的核心环节，需承担赋码、系统对接、数据上传等核心任务，短期面临生产线改造、设备采购、系统研发等成本投入。但长期来看，强制追溯将推动企业向数字化、精细化管理转型：

1. 优化供应链管理：通过追溯数据实时掌握库存、流转情况，减少库存积压与损耗，提升供应链效率；

2. 强化质量管控：追溯数据可精准定位质量问题环节，实现快速召回，降低质量风险与损失；

3. 提升市场竞争力：合规追溯成为企业进入高端市场、参与国际竞争的重要资质，助力企业拓展国内外业务。

4.2 对经营企业：规范流通秩序，筑牢合规底线

经营企业（批发、零售、医疗机构）需将扫码核验纳入日常运营流程，“无码不验收、无码不销售”成为硬性约束。这一要求将推动经营企业：

1. 优化供货渠道：筛选具备合规追溯能力的上游供应商，淘汰无追溯能力的合作方，规范药品流通渠道；

2. 提升运营效率：通过追溯系统实现数据自动核对，减少人工验收误差，降低运营成本；

3. 规避合规风险：避免因销售无追溯码药品被处罚，维护企业信誉与市场地位。

4.3 对医药产业生态：推动高质量发展，保障民生安全

《征求意见稿》的实施，将从三方面重塑医药产业生态：

1. 净化市场环境：通过全链条追溯打击假药、回流药、串换药等违法违规行为，维护公平竞争的市场秩序；

2. 助力产业升级：推动医药企业向数字化、智能化转型，促进医药产业与数字技术深度融合，契合高质量发展要求；

3. 保障用药安全：实现药品全生命周期可追溯，一旦发生质量安全事件，可快速定位问题药品、追溯责任主体，***程度降低风险危害，切实守护人民群众“用药安全”。

5 未来展望：从“可追溯”到“智监管”的进阶之路

5.1 短期：政策落地与企业适配并行

2026年3-4月为《征求意见稿》意见征集期，预计将结合企业反馈完善细则，2026年底前完成政策定稿。短期内，企业需重点完成三方面工作：一是完成多码关联备案与追溯系统改造；二是清理库存未赋码药品，规范供货渠道；三是开展员工培训，确保扫码核验、异常处理等流程落地。监管部门则需强化跨部门协同，搭建数据共享平台，为企业提供技术支撑。

5.2 中长期：数据赋能监管，实现“智监管”升级

随着追溯数据的全面积累与应用，我国药品监管将从“人工监管”向“数据监管”“智能监管”转型：

1. 精准风险预警：依托大数据、人工智能技术，分析追溯数据中的异常流转、集中采购等特征，提前识别质量安全风险，实现“事前预防”；

2. 高效执法监管：通过追溯数据快速锁定违法线索，实现“精准打击”，提升执法效率；

3. 拓展民生应用：推动追溯码与医保结算、临床用药、药品召回等场景深度融合，为消费者提供更便捷的用药查询服务，为医疗机构提供更精准的用药管理支持。

5.3 国际借鉴：接轨全球标准，提升国际竞争力

药品追溯体系的升级，也将推动我国与国际药品监管标准接轨。未来可借鉴欧盟Falsified Medicines Directive、美国DSCSA等国际先进经验，优化追溯数据标准、跨区域追溯协同机制，助力国产医药企业拓展国际市场，提升我国医药产业的国际话语权。

6 结语

***药监局《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》的发布，是我国药品监管数字化、精细化的重要里程碑，标志着药品追溯正式迈入“全品种、全链条”强制覆盖新阶段。对医药企业而言，追溯体系建设已从“合规成本”转变为“市场准入门槛”与“发展机遇”；对监管部门而言，这是构建全生命周期监管闭环、守护民生安全的关键举措；对产业生态而言，这是推动医药产业高质量发展、重塑行业格局的核心动力。

随着《征求意见稿》的落地实施，我国药品追溯体系将不断完善，为构建“来源可查、去向可追、责任可究”的药品安全治理体系提供坚实支撑，切实保障人民群众用药安全，助力医药产业迈向更高质量的发展阶段。

于2026.03.31整理

参考文献

1. ***药品监督管理局综合司. 关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）. (2026-03-24). 

2. ***药品监督管理局. 关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）. 2018-04-01.

3. ***医保局、人力资源社会保障部、***卫生健康委、***药监局. 关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知.

4. 中国食品药品网. ***药监局拟加快药品全品种全链条追溯体系建设. (2026-03-25).

5. 新华社. 买药认准“追溯码” 扫码“验货”防踩坑. (2025-04-03).