构建高效、可追溯的药品流通新体系——《药品现代物流规范化建设指导意见》解读

构建高效、可追溯的药品流通新体系——《药品现代物流规范化建设指导意见》解读

Building an Efficient and Traceable New Drug Circulation System——Policy Interpretation of the 'Guiding Opinions on the Standardized Construction of Modern Drug Logistics'

为贯彻落实***关于深化药品监管改革、促进医药产业高质量发展的战略部署，***药品监督管理局于2026年3月20日正式印发了《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号）。这份文件旨在为药品批发企业和药品第三方物流企业的现代化建设提供清晰指引，是提升我国药品流通质量安全水平、推动行业转型升级的重要政策文件。

1 核心目标与适用范围

该指导意见的核心目标是推动药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。其适用范围包括两类企业：一是申请开办的药品批发企业，二是接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业。同时，文件也用于引导已开办的企业逐步达到现代物流要求。这标志着对药品流通环节的质量管理，正从传统的仓储运输向规模化、集约化、数字化的现代物流体系全面升级。

医然智能数字化医用冷链设备温湿度监控云平台系统

2 药品现代物流的清晰定义

指导意见***在官方文件中明确了“药品现代物流”的构成要素。它不仅是满足《药品经营质量管理规范》（GSP）的基础，更是一个集成化的系统，需具备以下关键特征：

•  设施设备现代化：拥有实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等全流程作业的现代物流系统与设备。

•  信息管理智能化：建立独立的计算机信息管理系统，覆盖药品经营全过程。

•  质量控制全程化：建立覆盖收货、验收、储存、养护、出库、运输等所有环节的全过程质量控制体系。

•   信息追溯闭环化：实现药品物流过程的可追溯，确保药品“来源可查、去向可追、责任可究”。

3  对企业的要求与创新点

指导意见从多个维度对企业提出了具体、可操作的要求，其中不乏亮点和创新性规定：

•  人员与机构专业化：明确要求企业设立专门的物流管理机构，配备的物流管理人员和计算机管理人员需具备大专及以上相关学历或***认可的职业资格。强调法定代表人和主要负责人对药品经营活动的全面责任，并赋予质量负责人对质量管理的裁决权。

•  设施设备自动化与智能化：详细列举了现代物流所需的各类设备，包括入库管理设备（如动力输送线、自动导向搬运车）、存储设备（如自动化仓库、高位货架）、信息识别设备（如射频技术、电子标签）等。特别鼓励使用自动化、智能化设备以降低差错风险。

•  仓储条件标准化与规模化：对仓库环境、功能区域划分、温湿度控制等提出了细致要求。特别对第三方物流企业的仓库规模设定了量化指标，如整体建筑面积原则上不低于10000平方米，整件储存区自动化立体库容积原则上不少于25000立方米，零货拣选系统货位数不少于3500个，冷库总容积原则上不少于500立方米等。这些具体数字为行业准入和升级提供了明确标尺。

•  信息系统集成化与安全化：要求企业建立集成化的计算机信息管理系统，必须包含企业资源计划（ERP）、仓储管理（WMS）、运输管理（TMS）、温湿度自动监测、药品追溯等子系统，且各系统需实时数据对接。在数据安全方面，要求按日备份，并采用异地服务器、多机热备或云储存等可靠方式存储，系统数据记录需至少保存5年。

•  第三方物流责任明晰化：对第三方物流企业提出了高于批发企业的要求，除了满足上述通用条款，还需配置信息交换平台以确保与委托方指令畅通、数据隔离，并对受托运输能力进行评估，防止超能力承接业务。明确其在与委托方签订协议时，需约定质量责任、追溯责任和违约责任。

4 政策意义与影响

该指导意见的出台，标志着我国药品流通监管进入以“现代物流”和“全程可追溯”为核心的新阶段。它通过设定明确的技术与管理标准：

•   提高了行业准入门槛，有助于优化产业结构，淘汰落后产能。

•   推动了技术创新与应用，引导企业向自动化、数字化、智能化转型。

•   强化了全过程质量责任，特别是通过信息化追溯体系，压实了从生产企业到流通环节各方的责任。

•   规范了第三方物流市场，为药品上市许可持有人（MAH）制度下的委托储存、运输提供了合规且高效的解决方案，有利于医药专业分工和资源整合。

各省（区、市）药品监管部门将依据此指导意见制定本地的具体标准和实施细则，预计将对全国药品流通企业的硬件投入、软件升级和运营管理产生深远而积极的影响，最终保障人民群众用药的安全、可及。

附件:药品现代物流规范化建设指导意见.pdf

参考资料

***药品监督管理局. (2026). ***药监局关于印发《药品现代物流规范化建设指导意见》的通知 (国药监药管〔2026〕7号).