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科兴制药新冠口服药新进展 签署CDMO合作协议

发表时间: 2022-06-21 08:48:05

作者: 医然控股集团有限公司

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为加快推进SHEN26项目,充分发挥各方资源优势。6月5日,科创板上市公司科兴制药(688136.SH)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与

       为加快推进SHEN26项目,充分发挥各方资源优势。6月5日,科创板上市公司科兴制药(688136.SH)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议,深圳科兴委托信立泰及其子公司惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。
SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。
大力推进SHEN26 决心可见一斑
      新冠疫情已成为全世界共同面临的问题,相关防治药物的研发与生产也已形成赛道,全球制药企业你追我赶,有关SHEN26进度问题也备受市场关注。与此同时,科兴制药也积极在互动平台回复投资者提问,并跟投资者表示,公司将充分运用各种资源推进Shen26项目。
       SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,是2021年广东防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。其作用机制与瑞德西韦类似,都是通过母体核苷GS-441524作用于病毒聚合酶,从而抑制病毒复制。相关实验数据显示,在小鼠体内,SHEN26展现了较强的抗病毒效果,且具有广谱性质,针对变种毒株也非常有效。
       新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL、RdRp3种路线,其中,国内仅有2-3家药企布局RdRp方向,竞争格局相对稳定。其次,相对于瑞德西韦,SHEN26结构简单,合成步骤可能将更短,生产成本更可控,因此商业化前景较佳。从目前推进的速度及情况看,科兴制药在SHEN26项目上投入决心非常大。早在今年2月20日,公司就发布公告称,与安泰维公司合作开发“SHEN26”抗新冠口服药物。截至公告,SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作,公司也正与CDE密切沟通,并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构,围绕临床方案等方面展开全面合作。
       与信立泰的合作,为SHEN26后续进入商业化阶段做足准备。根据协议,信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务,在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持。科兴制药表示,该合作将有利于公司 SHEN26 项目药品注册和商业化推进,有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司发展战略。
       商业化实力助推SHEN26项目落地开花  
       目前来看,给药方式、疗效及成本等是SHEN26的明显优势,而将药品推向市场,企业的商业化营销能力则至关重要,而科兴制药在这方面无疑已拥有着深厚的积淀。科兴制药拥有超过20年的药物研发经验,多年来围绕重组蛋白及干扰素开展了多剂型、多适应症的研发,特别是在抗病毒领域,其核心产品“赛若金”在国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名前列,市场占有率在30%以上。在国内,近几年,科兴制药在营销上实行精细化和广覆盖的策略,终端覆盖数量近5年复合增长率达到28.99%, 2021年终端覆盖超19000家,与2020年末相比增加近3000家,其中医院近7000家,第三终端超8000家,药店超4000家,国内市场成绩斐然。
       而在海外,科兴制药的海外商业化经验也已累积超20年,获得全球30多个国和地区的市场准入。公司熟悉各国的临床和注册法规以及后续生产流程,海外现场GMP审计通过率达100%。近年来,公司依托良好的海外商业化能力和网络渠道,通过和中国***的生物科技公司进行强强联合形成战略合作。2021年4月,科兴制药引进白蛋白紫杉醇,并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益。同年6月获得注射用英夫利西单抗(类停)在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国和地区商业许可权益,并在2022年3月进一步获得英夫利西单抗(类停)在中国大陆的推广权益。2022年1月12日,科兴制药还获得了贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国和地区商业化许可。从公司上市后的策略看,科兴制药正在大力推进海外商业化进程,这也将为SHEN26未来出海铺路,作为热门题材的新冠治疗药物,SHEN26有望给科兴制药、也给市场带来新的惊喜。
       科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药先驱。


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