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药店监管,新规来了

发表时间: 2022-01-25 10:12:42

作者: 医然控股集团有限公司

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药店监管,新规来了

一省公布零售药店监管新规,即日施行,涉及售药店经营活动准入管理、GSP符合性检查、执业药师配备、执业药师多点执业......

 

药店监管新规公布,即日施行

 

1月7日,湖北省药监局接连发布多个文件,涉及零售药店经营活动准入管理、GSP符合性检查、执业药师注册管理等。按照湖北省药监局要求,这些办法及规定,自发布之日起施行。

 

早在湖北省药监局印发的《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》就提到,要探索药品经营监管改革,畅通市场大循环。为便利社会药房经营及发展,该省提出了7大利好举措。具体如下:

 

1、取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。

2、有条件放宽执业药师多点执业。

3、支持互联网药品销售和远程药学服务。

4、药品零售连锁总部仅仓库地址变更,不再抽查门店。

5、同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系,同步申请仓库地址、经营范围变更的,同步安排现场检查。

6、药品经营企业仅注册地址变更的,不再进行现场检查。

7、药品经营企业进行兼并重组,质量管理体系未发生变化,且被兼并方半年内接受过现场检查的,其药品经营许可证新核发不再重复检查。

 

在此背景下,湖北省本次印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(试行)》(以下简称《办法》)、《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》等多个文件,为零售药店健康发展提供更细致的法律法规依据。

 

不符合空间布局要求,一般不得开店

 

据了解,《办法》所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称,适用于湖北省行政区域内社会药房许可、备案和报告监督管理。

 

《办法》要求,从事药品零售活动,除符合基本要求及规定外,应当遵循方便群众购药的原则,按照“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”要求,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。

 

对于不符合空间布局要求,一般不得新开办社会药房。但是,有下列情形之一的,可以不遵循空间布局要求:药品零售连锁企业新增连锁门店的;在医疗机构设置、面向患者提供药学专业服务的社会药房,即DTP药房;承诺按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》提供***药学服务的。

 

对于有下列情形之一的,应当加快审批:在偏远郊区和农村乡镇以下地区开办的;在新建大型居住社区,药品零售服务空白区域开办的;居民区人口数大于等于3000人,且无社会药房的。

 

药店药师配备,实行差异化


同时,《办法》提及,开办社会药房,应当根据有关规定自行评估药学服务能力,按照社会药房药学服务能力和药品分类管理要求,科学、合理配备执业药师和其他药学技术人员。具体如图:

 

药店筹建审批取消,改承诺报告

 

《办法》还谈到,取消开办药品零售企业筹建审批,申请人可先行承诺报告。药品零售许可管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。并按照有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。

 

符合条件的,予以批准,并自批准决定作出之日起5个工作日内颁发药品经营许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

 

对于有下列情形之一的,可实施告知承诺审批。申请人提交申请材料和告知承诺书后,符合条件的予以批准,当日颁发药品经营许可证或办理完成许可审批。

1、申请经营乙类非处方药的。

2、申请药品经营许可证登记事项变更的。

3、申请药品经营许可证许可事项变更,所涉许可检查可以与常规检查合并的。

4、申请药品经营许可证延续许可,不需要开展现场检查的。

 

自批准决定作出之日起30个工作日内,由药品监督管理部门组织开展现场检查,不符合承诺要求的,撤销药品经营许可证或许可审批事项。

 

另外,《办法》明确,根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定,自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的实行备案管理。有以下情形之一的社会药房经营活动实行报告制度:

1、开展互联网药品销售的。

2、承担“网订店取”“网订店送”等储存配送业务的。

3、开展互联网药学服务(远程审方、远程问诊),或委托第三方平台开展相关药学服务的。

4、委托药品第三方物流企业(按药品第三方物流企业)开展药品储存配送的。

5、设置远程药房(药柜)的。

6、开展中药代煎、废弃药品回收等药学服务的。

 

药师多点执业注册管理,有了明确指示

 

对于多点执业的药师注册管理,《湖北省执业药师注册管理实施办法》(以下简称《实施办法》)也作出了指示。

 

《实施办法》明确,同一执业单位在本省内有多个执业地点的,执业药师可以在执业单位(例如药品零售连锁企业总部、药品上市许可持有人或药品生产企业总部)所在地药品监督管理部门申请注册,并在15个工作日内向执业地点所在地药品监督管理部门备案,注明所在执业地点的名称(例如连锁门店、药品上市许可持有人或药品生产企业分公司等)。

 

其一,《执业药师执业地点注册备案信息表》留存执业单位备查。

其二,延续注册或变更注册时,药品监督管理部门应当视同《执业药师执业地点注册备案信息表》执业地点与执业单位名称一致。

其三,执业单位变更执业药师执业地点名称时间间隔不少于2个月。

 

如执业药师发现执业单位违反本办法规定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向药品监督管理部门报告。否则按照本《实施办法》相关规定处理。

 

此外,《实施办法》还强调,在岗医院药房执业药师可以为社会药房提供用药咨询、处方点评、处方审核等药学服务,但无处方审核签字权。

 

在岗医院药房执业药师在社会药房兼职从事有关药学服务活动的,向所在地药品监督管理部门报告,社会药房承担所提供的药学服务活动主体责任。

 

十大情形,可开展GSP检查

 

对于社会药房的检查,《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》谈到,药监部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时,可视情采取药品GSP符合性检查方式。

 

药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。有下列情形之一的,应当开展药品GSP符合性检查:

1、上一年度新开办的药品经营企业。

2、***申请药品第三方物流企业及其经营场地,包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。

3、变更许可需实施现场检查的,如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。

4、委托储存配送变更为自行配送的。

5、申请《药品经营许可证》延续许可需要实施现场检查的。

6、对麻醉药品和***类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于2次,其中1次应为药品GSP符合性检查。

7、对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业(包括按药品第三方物流管理)及其经营场地的检查每年不少于1次,且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查,检查应覆盖相关经营场地不少于三分之一或至少5个储存配送场地。

8、暂停经营或停业整顿的企业,需要恢复经营活动的。

9、除第六款、第七款经营范围以外的药品经营企业,由药品监督管理部门每年抽取一定比例开展药品GSP符合性检查,且三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

10、药品监督管理部门认为其他需要开展药品GSP符合性检查的。


(文章来源于网络)


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