2025-2026上半年***药监8次医疗器械飞检通告解析: 严重体系缺陷特点、监管趋势及合规对策

8 NMPA Medical Device Unannounced Inspection Announcements (2025–2026): Severe System Deficiencies, Regulatory Trends & Compliance Solutions

导语   飞行检查作为***药监局防范医疗器械质量安全风险、压实企业主体责任的核心监管手段，具有突击性、权威性、导向性特征。本文基于 2025 年 4 次、2026 年上半年 4 次共计 8 轮***飞行检查公开通告，汇总 17 家被查企业暴露的质量管理体系严重缺陷，梳理高频违规共性问题，对比两年监管重心变化，研判未来监管方向，并提出可落地的内部自查与持续改进方案，为医疗器械注册人、受托生产企业合规运营提供参考。

本次分析 8 次飞检通告覆盖无菌耗材、有源医疗器械、血液透析设备、创面修复类器械、介入耗材等二、三类产品，所有被检查企业均被认定质量管理体系存在严重缺陷，属地监管部门统一依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条采取责令暂停生产、风险评估、督促风险召回、整改复查合格后方可复产等管控措施，行业合规压力持续加大。

01 样本基本概况

2025 年 4 次飞行检查通告（2025 年第 11、17、21、39 号）涉及 8 家企业；2026 年上半年 4 次飞行检查通告（2026 年第 15、18、20、22 号）涉及 9 家企业。 从经营模式来看，2026 年飞检显著增加医疗器械注册人（MAH）委托生产链条核查，同步检查注册人与受托生产双方；违规主体包含自有工厂生产企业、“空壳化” 注册人、受托代工企业多种类型，暴露出委托生产模式下权责悬空的系统性风险。

02 六大高频严重缺陷领域梳理

综合全部通告缺陷描述，缺陷集中分布在质量控制、全链条追溯、委托生产管理、生产工艺管控、采购供应链、组织与持续改进六大板块。

2.1 质量控制：***发缺陷板块，检验体系与注册要求脱节

大量企业未依据注册产品技术要求转化、验证成品检验规程，出现检验项目缺失、检验方法与注册标准不一致；无菌、环氧乙烷残留、生物负载、灭菌确认等关键项目管控缺失。突出违规情形：检验记录逻辑矛盾、人为篡改仪器系统时间、原始台账相互冲突；检验人员不掌握标准操作方法；检验设备性能不满足检验需求且未开展确认；多批次产品无有效检验记录即放行上市。典型案例包括山东朱氏药业修改气相色谱仪系统时间、吉林莱沃医疗多套检验台账信息无法互相印证。

2.2 记录与全链条可追溯：贯穿所有企业的共性红线

监管核查逻辑已经从 “有无记录” 转向记录真实性、数据自洽性、全链路勾稽关系。问题覆盖采购台账、批生产记录、检验记录、仓储记录、销售记录：批生产记录工序、参数信息缺失；记录出现违背客观常识的时间逻辑；原材料入库、生产耗用、成品产出、出库销售数据无法相互匹配；关键元器件缺少原厂编号等***溯源标识；销售记录不全、缺少随货同行票据，产品流向无法逆向追溯。

2.3 委托生产管理：2026 年监管核查重心，落实 2024 年 38 号公告核心要求

依托《***药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号），注册人主体责任悬空问题集中暴露： 

1）注册人未按要求每年评审质量协议适宜性； 

2）未定期对受托生产企业开展质量管理体系现场审核； 

3）注册人与受托方未协同开展共线生产风险识别；

4）上市放行失控，出现注册人无专职质量人员、伪造管理者代表签字、将上市放行全部委托受托方等极端情形。

广西愈尔美医药仅法定代表人兼任企业负责人，无管理者代表、无技术、质量岗位人员，属于典型 “空壳注册人” 案例，为行业敲响警钟。

2.4 生产管理与工艺管控

作业指导书工序缺失、关键工艺参数未明确；现场实际工艺与受控体系文件不一致；无菌产品环氧乙烷灭菌确认方案不完善，无法覆盖最难灭菌位置；受托企业在生产许可证核准地址以外开展生产；关键工序、特殊过程未实施确认与再确认。

2.5 采购控制与供应链风险管理

关键原材料供应商审核、评价记录缺失；采购合同、质量协议未明确原材料接收标准；有源产品关键元器件（磁控管等）进货检验缺少原厂溯源信息；原材料规格、供应商发生变更时，未开展风险评估、生物学评价与验证确认。

2.6 机构人员、文件、不合格品与持续改进

管理者代表、质量负责人履职能力不足；人员培训记录缺失；质量管理体系文件版本老旧，不匹配现行委托生产模式；不合格品无标识、无评审、无处置记录；不良事件监测系统信息长期未维护；出现抽检不合格、产品质量隐患后，不主动评估风险、不按规定启动召回；频发不良事件未建立有效的纠正预防措施（CAPA）。

03 2025 年 vs 2026 上半年飞行检查监管趋势对比

3.1 2025 年飞行检查特征

检查对象以自有生产场地企业为主，委托生产链条核查占比较低；缺陷更多聚焦生产现场硬件管控、设备设施、人员实操能力、批记录完整性；数据完整性、记录真实性问题初步显现；原材料变更缺少风险评价是突出短板。

3.2 2026 上半年飞行检查显著变化

1）监管重心全面转向注册人委托生产全链条，同步核查注册人、受托生产双方责任边界； 2）严格落地 2024 年 38 号委托生产公告，持续打击 “注册人只持证、不管理” 空壳化现象； 3）数据完整性核查力度升级，重点排查计算机化系统时间篡改、记录逻辑冲突等造假风险； 4）强化无菌医疗器械灭菌确认、工艺用水、生物负载控制等专项技术要求； 5）重点核查上市放行权责，明确注册人不得将上市放行义务委托受托企业。

趋势总结

监管逻辑实现重大转变：由单纯核查生产现场合规，升级为医疗器械全生命周期链条闭环核查，向前延伸至设计开发、委托管控，向后覆盖上市放行、风险召回、不良事件监测；对体系系统性失效、记录造假、无证地址生产、空壳注册人实施从严处置。

04 企业体系失效底层根源剖析

4.1 体系文件与现场运行 “两张皮”：文件直接照搬模板，未结合产品工艺、供应链特点转化；检验规程长期未对照产品技术要求更新； 

4.2 重证书获取、轻体系持续运行：取得注册证、生产许可证后，内审、管理评审流于形式，无法识别系统性漏洞； 

4.3 委托生产权责认知偏差：大量注册人错误认为生产质量管控全部由受托方负责，忽视注册人法定主体责任； 

4.4 质量团队专业能力不足：管理者代表、检验人员对法规、灭菌验证、风险管理、检验方法验证理解不到位； 

4.5 追溯体系碎片化：采购、生产、检验、仓储、销售数据相互独立，缺少统一的数据交叉复核机制。

05 企业合规自查与整改重点建议

5.1 委托生产模式企业（注册人 + 受托方联合自查）

每年组织质量协议评审；注册人建立受托企业年度现场审核机制；书面明确双方设计转换、物料验收、上市放行、风险处置职责；共线生产、厂房场地变更、工艺变更开展完整风险评估。牢记：上市放行属于注册人法定职责，不得外包。

5.2 质量控制专项整改

逐条对照注册产品技术要求复核全部成品检验规程，并完成检验方法验证；完善关键原材料进货检验项目，补齐元器件原厂编号溯源资料；全面复盘灭菌确认、生物负载、环氧乙烷残留等无菌相关验证文件。

5.3 数据完整性与追溯体系建设

全面排查检验仪器、生产信息化系统审计追踪功能，严禁人为修改系统时间；建立批记录交叉复核机制，确保物料领用、生产过程、成品检验、入库出库数据勾稽一致。

5.4 组织保障与持续改进

保证管理者代表、质量负责人专职在岗，杜绝空壳注册人；规范不合格品标识、隔离、评审、全流程处置；完善不良事件监测、投诉处理流程；发现产品风险***时间开展风险评估，必要时主动启动召回。

06 监管预判

医疗器械质量合规不存在临时整改的捷径，飞行检查持续释放明确信号：质量管理体系必须保持持续、真实、有效运行。企业应当以历次飞检通告缺陷为自查清单，主动识别体系漏洞，把合规管控嵌入产品全生命周期，切实落实质量安全主体责任。

参考文献（2026年08月12日整理分析）

[1] 中华人民共和国国务院。医疗器械监督管理条例.2021 修订. 

[2] ***市场监督管理总局。医疗器械生产监督管理办法（总局令第 53 号）.2022. 

[3] ***药品监督管理局。医疗器械生产质量管理规范及附录无菌医疗器械.2014（2025 新版将于 2026-11 实施）.

[4] ***药品监督管理局。***药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）. 

[5] ***药品监督管理局。药品医疗器械飞行检查办法（总局令第 14 号）.2015.

[6] ***药品监督管理局. 2025 年第 11、17、21、39 号飞行检查通告. ***药监局官网. 

[7] ***药品监督管理局. 2026 年第 15、18、20、22 号飞行检查通告. ***药监局官网. 

[8] ***药品监督管理局。医疗器械召回管理办法.2017.