告别野蛮生长：***药监局两项脑机接口医疗器械指导原则深度解读

Farewell to Unregulated Growth: In-Depth Interpretation of NMPA's Two BCI Medical Device Guidelines

2026年6月30日，***药监局正式发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》与《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。这两项指导原则的出台，标志着我国脑机接口（BCI）产业正式告别分类模糊、监管边界不清的“野蛮生长”阶段，迈入了规范化、精准分类监管的新纪元。对于长期处于技术快速迭代期的脑机接口行业而言，这不仅是一次监管体系的完善，更是产业迈向成熟的重要里程碑。

首先，新规以四项核心技术特征为“硬门槛”，精准厘清了脑机接口医疗器械的边界。根据《分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械必须同时具备测量中枢神经信号、实时解码、实现双向交互或闭环反馈、达到改善或修复中枢神经系统功能等临床效果这四大要素。这一明确定义有效剔除了仅测量外周神经、肌电信号，或仅具备单向采集与刺激功能的设备。更重要的是，新规基于预期用途严格划分了管理属性：用于医疗目的的产品纳入医疗器械管理，而用于功能增强、娱乐交互或日常辅助的非医疗产品则被排除在外。这一举措清晰地划定了“医疗级”与“消费级”的界限，有效遏制了市场上的概念炒作与夸大宣传，为真正具备核心技术的硬科技企业创造了公平的竞争环境。

其次，在管理类别的判定上，新规体现了风险分级与科学监管的核心理念。侵入式或植入式脑机接口医疗器械，以及用于疾病治疗、功能代偿的非侵入式产品，均被划归为***风险级别的第三类医疗器械。这一高标准准入机制，无疑将加速行业从概念验证向临床疗效验证的转变。值得注意的是，对于用于脑卒中患者肢体运动功能康复训练且未采用人工智能技术的非侵入式产品，新规将其按第二类医疗器械管理。这主要是考虑到该类技术已有较成熟的临床诊疗手段，且非侵入式信号采集无植入创伤、不涉及AI算法的动态不确定性，临床风险相对可控。这种精细化的分类管理，既保障了患者安全，又为风险可控的成熟技术开辟了更高效的审批路径。

《通用名称命名指导原则》的发布，进一步规范了产品的市场身份。新规确立了“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的命名结构，要求企业根据产品的真实属性，从官方术语表中选取核心词与特征词。例如，“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”这一名称，便精准涵盖了接触方式、技术特点、功能类型及核心用途。标准化的命名体系不仅提升了监管审评的效率，也为医疗机构采购、医保支付以及公众认知提供了清晰、统一的参照标准。

总体而言，两项指导原则的施行，为脑机接口产业铺设了一条清晰的合规化道路。随着后续分类技术标准和审评要点的陆续落地，行业重心将向生物兼容材料、信号解码效率等底层技术环节转移。在***政策的引导与规范下，具备真正技术积累与临床价值的创新企业将脱颖而出，推动我国脑机接口产业在保障安全有效的前提下，实现高质量、可持续的长远发展。

参考资料

1 ***药监局. 《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读.

2 ***药监局. 《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读.

3 上海证券报. 脑机接口医疗器械迎“硬标准” 产业有望告别“野蛮生长”.

4 中国食品药品网. 两项脑机接口医疗器械指导原则发布施行.