2026年***医疗器械抽检方案全面落地 多维度强化监管与质量保障

2026年***医疗器械抽检方案全面落地 多维度强化监管与质量保障

2026 National Medical Device Sampling Inspection Plan Fully Implemented: Multi-dimensional Strengthening of Supervision and Quality Assurance

1. 背景与依据

医疗器械质量安全直接关系公众生命健康与医疗行业规范发展。2026年4月8日，***药监局综合司发布《关于印发2026年***医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2026〕34号，以下简称《抽检方案》），明确全年抽检核心要求与规范。该方案依据相关抽检工作通知制定，延续“精准监管、风险防控、闭环处置”思路，聚焦高风险、高用量、投诉集中类医疗器械，提升抽检靶向性与监管效能。

2. 监管要求

2.1 检验工作：严守标准，强化全流程管控

检验依据明确。各省药监局、中检院及相关检验机构需严格按照附件1要求，依据医疗器械强制性标准及产品注册/备案技术要求开展检验，保障结果权威合规。

缺项处置规范。针对资料不全、技术要求不完善等情况，检验机构需出具缺项检验提示函，由省级药监部门调查处理，督促企业完善技术要求并变更，结果需在30个工作日内录入抽检信息系统，实现全程可追溯。

抽检协同强化。推进“国抽+省抽”协同，聚焦***集采重点产品，提升抽检覆盖面与精准度，杜绝监管盲区。

2.2 复检工作：保障权益，明确流程与时限

受理主体与次数限制。复检申请由医疗器械注册人、备案人或进口代理人所在地省级药监部门受理，同一检验报告仅受理一次复检。

复检机构义务。受理部门依据附件2确定复检机构，相关机构需保持检验资质与能力，不得拒绝复检任务，并主动公开联系方式。

异议申诉渠道。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可向省级药监部门提交书面申诉，按相关程序执行。

2.3 结果处置：闭环管理，严控质量风险

企业主体责任。相关单位收到不合格报告后，需立即采取暂停销售、召回等风险控制措施，防范不合格产品扩散。

监管处置流程。药监部门需及时调查处置，对违法违规行为依法立案查处，涉嫌犯罪的移交司法机关，形成闭环管理。

信息公开与共享。依托抽检信息系统实现全国信息共享，提升监管透明度，为监管与公众查询提供支撑。

3. 方案实施的关键意义

筑牢公众用械安全防线。精准排查质量隐患，从源头减少不合格产品流入市场，保障公众就医用械安全。

规范行业高质量发展。倒逼企业强化质量管控，完善技术要求，提升全链条合规水平，推动产业升级。

完善监管体系建设。依托信息化手段实现全程可追溯，强化协同监管，构建现代化医疗器械监管体系。

4. 企业与相关单位应对建议

生产经营企业：对标标准完善技术资料，规范生产检验储存环节，建立风险防控机制，主动配合监管调查。

检验机构：提升检验能力，规范工作流程，确保检验结果科学准确。

监管部门：加强方案宣贯培训，强化协同，确保方案落地见效。

5. 总结

2026年***医疗器械抽检方案是强化监管、保障公众健康的重要举措，明确全流程要求，构建全方位监管体系。各相关单位需压实责任，共同推动医疗器械产业高质量发展，为医疗服务安全提供保障。

参考文献

1 ***药品监督管理局. ***药监局综合司关于印发2026年***医疗器械抽检产品检验方案的通知. (2026-04-08).

2 ***药品监督管理局. 医疗器械质量监督抽查检验管理规定. (2026-01-05).