药品追溯：从制度探索到法定闭环，守护百姓救命钱

药品追溯：从制度探索到法定闭环，守护百姓救命钱

Drug Traceability: From Policy to Law, Protecting Lifesaving Funds

药品安全是民生福祉的底线，医保基金是群众的 “看病钱”“救命钱”。药品追溯码的全面落地，并非简单的政策叠加，而是***以生命健康为核心，历经十余年科学谋划、分阶段推进的系统性工程。从制度筑基、试点破冰到强制落地、全链闭环，每一步都兼顾行业转型与安全底线，彰显 “稳扎稳打、层层递进、知行合一” 的治理智慧，最终构建起 “来源可查、去向可追、责任可究” 的全生命周期监管体系。

1 探索筑基（2016—2019）：制度先行，筑牢安全框架

追溯体系的建设始于用药安全的底层需求，核心是完成顶层设计、统一标准规范。2016 年，原食药监总局修订《药品经营质量管理规范》，将 “药品电子监管系统” 调整为 “药品追溯系统”，摒弃单一强制模式，兼顾行业发展现状，为市场化与监管化结合奠定基础。2018 年，***药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确全生命周期追溯方向，直指假药、劣药流通痛点。2019 年，《药品信息化追溯体系建设导则》出台，完善技术标准与建设规范，全国统一制度框架基本成型，为后续落地划定清晰准则。这一阶段以 “定方向、立规矩” 为核心，避免政策急行，为行业预留适应空间。

2 试点破冰（2024）：先试先行，磨合技术与流程

经过多年制度铺垫，2024 年药品追溯码正式切入医保领域，进入试点落地阶段。***医保局启动追溯码采集试点，推动定点医药机构将信息上传至全国统一医保信息平台，并赴广东等地调研，积累全国推广经验。试点充分考虑地区差异、机构规模差异与技术能力差异，不搞 “一刀切”，让行业逐步适应扫码、传码流程，同时验证平台归集能力，强化从业者 “扫码即规范、追溯即安全” 的认知，为全面强制扫清执行障碍。试点的核心价值，在于以最小成本验证可行性，确保后续推广平稳有序。

3 强制落地（2025）：无码不结，筑牢双重安全防线

2025 年是政策攻坚关键期，***医保局等四部门联合发文，确立 “无码不结” 核心规则：7 月 1 日起，定点医药机构销售药品必须扫码方可医保结算，仅对前期无码库存设置过渡期。这一政策以医保结算为硬约束，倒逼责任落实，紧扣两大核心目标：一是守护用药安全，每盒药品拥有*** “电子身份证”，从流通环节切断假药、回流药生存空间；二是守护医保基金，依托追溯大数据精准打击倒卖、串换药品等违规行为，仅湖南省 2025 年就追回违规基金 13.44 亿元。同时，开通民众查询功能，引导群众扫码验药、参与监督，形成 “监管 + 行业 + 民众” 的共治格局。

4 全面覆盖（2026）：法定闭环，破解实操痛点

2026 年，药品追溯码进入全面覆盖、法定闭环监管与实操破局阶段。1 月 1 日起，全国医药机构实现追溯码全量采集、实时上传，零售药店小票显示追溯码，过渡期正式终结。3 月，***药监局明确 “全品种赋码、全链条扫码”，压实上市许可持有人主体责任。5 月 15 日，新版《药品管理法实施条例》施行，将追溯由政策要求升级为法定义务，未按规定核验留痕将面临拒付、罚款乃至吊销资质等严惩。

针对初期系统改造繁琐、扫码效率低、拆零管理难等痛点，行业通过系统融合、流程重构、价值深挖实现增效减负。湖南桃江县搭建一体化智慧平台，实现采购、入库、销售、结算全流程一码贯通，入库采集时间压缩至 1 分钟左右，既守住安全底线，又减轻一线负担。截至 2025 年底，全国医药机构端累计采集追溯码超 1014 亿条，全链条监管闭环基本形成。

5 治理逻辑：生命至上，稳中求进

分阶段推进的核心，是 “生命至上” 与 “行业适配” 的平衡。先搭框架、再试点、后强制、终法定，杜绝政策空转；从流通环节延伸至生产源头，实现全链无死角监管；直面痛点、优化服务，让追溯从 “负担” 变 “工具”；强化部门协同、引导全民参与，凝聚守护合力。最终实现群众放心用药、机构规范运营、行业良性发展，筑牢健康中国基石。

一码溯源，守护万家。从 2016 年制度破题到 2026 年法定闭环，十余年稳步推进，不急于求成、不搞形式主义，以节奏换质量、以耐心守生命、以实操见实效。它不仅是一串数字，更是用药安全的护身符、医保基金的防火墙、民生福祉的底线，见证着***守护生命健康的坚定决心与治理智慧。

附件：

《***药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》

于2026.02.30整理

参考文献 

1 ***医疗保障局，人力资源社会保障部，***卫生健康委，等. (2025). 关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知 (医保发〔2025〕7 号). ***医疗保障局.

2 ***药品监督管理局. (2020). 有关药品追溯标准规范的解读. 

3 ***药品监督管理局. (2020). ***药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告 (2020 年第 111 号). 

4 湖南省医疗保障局. (2025). 药品追溯码入库环节信息采集时间压缩至 1 分钟左右. ***医疗保障局. 

5 新华网. (2025). 打击回流药！定点医药机构采集药品追溯码已破千亿条.