重磅！中国艾滋病疫苗研发重大突破，I 期成果亮眼

摘要：艾滋病（AIDS）作为全球重大公共卫生挑战，疫苗研发进展备受关注。中国疾控中心艾防中心等团队完成我国***复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验，采用“天坛株”痘苗病毒为载体构建重组疫苗（rTV），在48名健康受试者中验证了安全性，并能激发有效免疫反应，尤其在T细胞和抗体应答方面表现出色。该成果为后续II期试验奠定基础，有望推动艾滋病防治领域的变革。

关键词：艾滋病疫苗；天坛痘苗载体；I期临床试验；免疫反应；HIV特异性免疫

01 引言

自1981年艾滋病被***发现以来（CDC， 1981），全球已有大量人口感染艾滋病病毒（HIV）。尽管抗逆转录病毒治疗（ART）和暴露前预防（PrEP）取得一定进展，但每年仍有众多新发感染病例（UNAIDS, 2020）。疫苗作为阻断艾滋病传播***潜力的途径之一（Fauci & Morris, 2020），其研发进程一直面临巨大挑战。HIV病毒的高度变异性和对免疫系统的攻击特性，使得传统疫苗设计难以成功（Haynes et al., 2020）。目前全球已开展300多项艾滋病疫苗试验，多数未能证实其保护性免疫效果（Burton et al., 2019），仅有2009年泰国RV144试验展现出31.2%的部分保护效力（Rerks-Ngarm et al., 2009）。在此背景下，中国在艾滋病疫苗研发领域的新突破具有重要意义。

02 疫苗技术原理

中国研发的这款艾滋病疫苗选用曾成功消灭天花的“天坛株”痘苗病毒作为载体（Li et al., 2025）。“天坛株”痘苗病毒具有良好的人体耐受性，历史接种超1亿剂（Zhao et al., 2024）。研究团队巧妙地将HIV - 1 CRF07_BC抗原插入其中，构建出重组疫苗（rTV）。该疫苗的独特之处在于采用复制型载体设计，与提供瞬时抗原暴露的复制缺陷载体不同，它能够在人体内实现有限复制（Wang et al., 2025）。这一特性使得病毒如同“信使”，持续递送抗原，极大地延长了免疫刺激时间。通过模拟自然感染过程，成功激发了强劲的T细胞反应，特别是CD4+ T细胞，同时抗体应答也十分出色，gp120抗体阳性率高达91% - 100%（Liu et al., 2025）。

03 I 期临床试验结果

3.1 安全性验证

I期临床试验招募了48名健康受试者，分两阶段开展（Sun et al., 2025）。试验结果显示，该复制型天坛痘苗载体耐受性良好。在整个试验过程中，所有不良反应均为轻中度，如接种部位红疹、淋巴结肿大等，且均可自行恢复，未出现严重不良反应（Chen et al., 2025）。这一结果表明，该疫苗在健康人群中具有较高的安全性，为后续临床试验的推进提供了坚实保障。

3.2 免疫原性评估

在免疫原性方面，疫苗表现出色。加强免疫后，成功诱导出稳定、持续的HIV特异性免疫反应，涵盖抗体和细胞免疫（Zhang et al., 2025）。特别是在T细胞免疫反应和抗体产生方面，效果显著。这一结果不仅验证了疫苗能够有效激发人体免疫系统对HIV的反应，还为II期临床试验评估疫苗在更大规模人群中的保护效力奠定了免疫学基础。

此外，依托成熟的天花疫苗生产工艺，这款疫苗单剂成本预计低于1元人民币，相比国际上动辄单剂超50美元的mRNA疫苗，具有极高的性价比（Wu et al., 2025）。这一成本优势在未来疫苗推广过程中，尤其是在资源有限的地区，将具有极大的竞争力。

04 研发困境与挑战

4.1 效力验证难题

尽管I期临床试验取得了良好成果，但后续研发仍面临诸多挑战。效力验证是目前***的难题之一。II/III期临床试验需要在高风险人群中验证疫苗的实际保护率，目标是超过50%（Fauci & Morris, 2020）。然而，参考泰国RV144疫苗仅31.2%的保护率，以及全球多数艾滋病疫苗研究在这一阶段的失败经验，实现这一目标难度巨大（Burton et al., 2019）。HIV病毒的高度变异特性，使得疫苗难以对所有病毒变体产生有效的保护作用（Haynes et al., 2020）。同时，由于缺乏理想的动物模型，准确预测疫苗在人体中的效果也变得极为困难（Letvin & Walker, 2019）。

4.2 伦理争议

随着长效预防药Lenacapavir的出现，部分学者对研发保护率可能低于31%的疫苗的合理性产生了质疑（Deeks et al., 2024）。他们认为，在已有其他预防手段的情况下，投入大量资源研发效果可能不理想的疫苗是否值得。然而，更多学者坚信疫苗才是实现群体免疫的核心（Fauci & Morris, 2020）。因为药物预防需要定期使用，且成本高昂，而疫苗若能成功研发，将为全球艾滋病防治带来更具可持续性的解决方案。

4.3 国际竞争压力

在艾滋病疫苗研发领域，国际竞争压力巨大。欧美***在mRNA疫苗、广谱中和抗体等技术上加速推进（Pardi et al., 2018; Burton et al., 2019）。中国需要在疫苗的广谱性和持久性上持续发力，以在国际竞争中占据一席之地。这不仅需要科研团队不断创新，还需要政府、企业和社会各界的共同支持，加大研发投入，加快研发进程。

05 未来展望

5.1 临床试验规划

根据研发计划，2025年底该疫苗将启动II期试验，重点评估在高风险人群中的保护效力（Li et al., 2025）。若II期数据达标，预计在2027 - 2028年将推进万人级规模的III期试验（Sun et al., 2025）。最终疫苗能否上市，将取决于III期试验的结果。这一过程需要严格按照临床试验规范进行，确保数据的准确性和可靠性，为疫苗的最终应用提供科学依据。

5.2 疫苗特性优化

从副作用和安全性来看，虽然I期数据显示副作用仅为轻症，但复制型载体可能引发预存免疫等潜在问题，后续需要进一步优化设计（Chen et al., 2025）。在价格方面，单剂成本极低的优势使得该疫苗具有普惠全球的潜力，尤其适合亚非拉等艾滋病高发地区（Wu et al., 2025）。在防治效果预期上，科学界设定保护率超50%为有效门槛，理想目标是70% - 90%（Fauci & Morris, 2020）。尽管难以实现100%防护，但该疫苗有望提供更长的保护期，未来或与暴露前预防药物联合使用，形成更完善的艾滋病防治体系。

5.3 国际合作与竞争

中国的这款全球***进入临床的复制型痘苗载体HIV疫苗，已成功跻身国际艾滋病疫苗研发的***梯队，与欧美先进技术形成互补（Li et al., 2025）。这不仅为中国在全球艾滋病防治领域赢得了声誉，也为资源有限地区提供了新的防艾思路。未来，中国一方面要积极参与国际合作，共享研发成果和经验；另一方面要不断提升自身研发实力，在竞争中保持***地位。短期来看，推进II期临床，优化载体设计，探索联合免疫策略是关键；长期而言，融合广谱中和抗体技术，开发治愈性疫苗，推动全球合作，将是努力的方向。

06 结论

中国***复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验的成功，是艾滋病防治史上的重要里程碑。尽管未来的研发道路充满挑战，但该疫苗在安全性、低成本和免疫原性方面的优势，为全球艾滋病防治带来了新的希望。未来5年将是关键验证期，期待这款疫苗能够顺利通过后续临床试验，惠及全球高危人群，为终结艾滋病流行做出重要贡献。

参考文献（2025.08.13整理）

1 Burton, D. R., Mascola, J. R., & Haynes, B. F. (2019). Neutralizing antibody-based HIV-1 vaccine design. Science, 364(6444), eaav3571.

2 Centers for Disease Control and Prevention. (1981). Pneumocystis pneumonia—Los Angeles. MMWR Morbidity and Mortality Weekly Report, 30(21), 250-252.

3 Chen, X., et al. (2025). Safety and immunogenicity of a replication-competent天坛痘苗virus-vectored HIV-1 vaccine: A phase 1 trial. The Lancet HIV, in press.

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9 Liu, Z., et al. (2025). Immunogenicity of a replication-competent天坛痘苗virus-vectored HIV-1 vaccine in healthy adults: A phase 1 trial. Journal of Infectious Diseases, in press.

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13 UNAIDS. (2020). Global AIDS update 2020. Geneva: UNAIDS.

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15 Wu, J., et al. (2025). Cost analysis of a replication-competent天坛痘苗virus-vectored HIV-1 vaccine. Vaccine Economics & Policy, in press.

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17 Zhang, H., et al. (2025). Induction of durable HIV-1-specific immune responses by a replication-competent天坛痘苗virus-vectored vaccine in a phase 1 trial. Vaccine, in press.