预防艾滋取得历史性突破！中国***天坛株 HIV 疫苗 I 期试验成功

预防艾滋取得历史性突破！中国***天坛株 HIV 疫苗 I 期试验成功

Historic Breakthrough in AIDS Prevention: China's First Tiantan Strain HIV Vaccine Succeeds in Phase I Trial

近日，中国疾病预防控制中心（以下简称 “中国疾控中心”）艾滋病预防控制中心等团队完成了我国***复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗 I 期临床试验。该研究创新性地采用曾用于消灭天花的 “天坛株” 痘苗病毒为载体，试验验证了该方案的安全性，且能激发有效免疫反应。这标志着我国在艾滋病疫苗研发领域取得重要进展。相关成果发表于《信号转导与靶向治疗》。

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起。HIV 病毒主要攻击人体免疫系统中的 CD4+T 淋巴细胞，导致人体免疫功能逐渐受损，进而引发各种机会性感染和肿瘤，严重威胁人类健康。据世界卫生组织数据，截至 2023 年底，全球约有 3840 万人感染 HIV，仅 2023 年就新增 130 万例感染病例，艾滋病仍是全球性的重大公共卫生挑战。

技术核心亮点

疫苗是预防传染病最为有效的手段之一。然而，HIV 病毒因其高度变异性、免疫逃逸能力以及整合入宿主基因组的特性，使得艾滋病疫苗的研发困难重重。自 1987 年全球开展***艾滋病疫苗临床试验以来，已进行了 300 多项相关试验，其中包括 11 项疗效试验，但大多数均未能证明其保护性免疫效果。

与提供瞬时抗原暴露的复制缺陷载体相比，具有复制能力的病毒载体有望成为艾滋病抗原递送的替代方案。此前，腺病毒、牛痘病毒、巨细胞病毒等具有复制能力的病毒载体，都已在临床前或临床试验中进行研究。中国疾控中心艾防中心、北京协和医院等团队，尝试采用曾用于消灭天花的 “天坛株” 痘苗病毒为载体，构建重组疫苗，并在 48 名健康受试者中完成了安全性、免疫原性评价的 I 期临床试验。

研究结果验证安全性

天坛株痘苗病毒在我国有着辉煌的历史。20 世纪 60 年代，我国科学家童村等人从苏联 LIVP 痘苗病毒株中，通过鸡胚细胞连续传代选育出 “天坛株” 痘苗病毒。以此为基础制备的痘苗病毒疫苗，在我国天花防控中发挥了关键作用。据统计，“天坛株” 痘苗病毒有超 1 亿剂的接种安全史。其安全性和稳定性得到了广泛验证。

此次 I 期临床试验分两个阶段进行。***阶段测试了天坛痘苗（rTV）的安全性，第二阶段评估 DNA 疫苗 + rTV 的免疫效果。志愿者按小剂量和大剂量分组，分别在 0、4、8 周接受 DNA 疫苗注射，在第 12 周接受 rTV 皮肤划痕接种。结果显示，无论是单用 rTV 还是 DNA+rTV 联合使用，疫苗总体安全性良好。88% 的志愿者出现了轻微不良反应，常见的有局部红斑、腋下淋巴结肿大，但大多在数日内自行缓解。值得注意的是，接种 rTV 的志愿者未出现任何严重不良事件。在免疫原性方面，DNA+rTV 组合显著诱导了 HIV gp120 特异性 IgG 抗体和多功能 CD4+T 细胞反应。研究还发现，未接种过天花疫苗的年轻人群，产生的 T 细胞反应更强、抗体水平也更高，这可能与既往免疫记忆的干扰有关。

此次研究探明了这种加强免疫方案诱导持久艾滋病特异性免疫反应的能力，为 Ⅱ 期临床试验奠定了基础。若 Ⅱ 期临床试验顺利，2028 年该疫苗有望实现上市。

突破 HIV 疫苗研发瓶颈，成本产业化优势显著

疫苗研发负责人邵一鸣透露，“天坛株痘苗病毒拥有超 1 亿剂接种的安全史，经过优化后，单剂成本低至 1 元以内，未来一旦普及，有望惠及全球艾滋病高发地区，为全球抗艾事业带来曙光。” 全球 HIV 疫苗市场规模预计超 500 亿美元，凭借技术和成本优势，中国方案有望占据 30% 以上的市场份额。

据悉，截至 2025 年 8 月，已公开宣布完成或正在进行临床 I 期的艾滋病疫苗，还有医克生物（香港）的治疗性 DNA 疫苗（核酸疫苗）ICVAX，Uvax Bio（美国）的蛋白纳米颗粒疫苗 UVAX-1107/UVAX-1197，WHV 与麻省大学合作研发的 DNA + 蛋白联合疫苗 HVTN124（PDPHV）、NIH 的三聚体蛋白疫苗 Trimer 4571 等。已完成 I 期的疫苗主要集中在 DNA 疫苗、痘苗病毒载体疫苗和治疗性疫苗方向；mRNA 疫苗如 eOD-GT8 也已完成 I 期，但尚未进入 II 期。

中国***复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗 I 期临床试验的成功，无疑为全球艾滋病疫苗研发注入了一针 “强心剂”。随着研究的不断推进，期待这款疫苗能在后续试验中继续取得佳绩，为人类战胜艾滋病带来新的希望。

参考文献