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药店行业请速看!药品管理法新规即将执行

发表时间: 2022-05-12 09:09:49

作者: 医然控股集团有限公司

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药店行业请速看!药品管理法新规即将执行据***药监局官网5月9日消息,为进一步加强药品监督管理,***药监局近日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求

药店行业请速看!药品管理法新规即将执行


据***药监局官网5月9日消息,为进一步加强药品监督管理,***药监局近日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。


意见反馈截止时间为2022年6月9日。


增加新开药店审核时间缩短、处方违规落实到药师个人、药店换证时间提前两个月 、处方药新增销售规则、对零售连锁开始有所限制、网售药新规,规范第三方平台等内容(文末附药店重点法律责任)。


59万药店即将迎来新规范

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》,***药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》,曾于2019年9月向社会公开征求意见,2019年通过了全国人大审议,并于2019年12月1日起正式施行。由其衍生而来的《实施条例》也将进行更新,全国59.32万家药店(含零售连锁总部,截至2021年9月底)即将迎来新规范。

此次《征求意见稿》共10章181条,与现行条例相比全文条目增加了101条,其中新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行条例相关内容的基础上进行了修改、丰富。

对于《药品经营》新增内容包括将处方违规的责任落实到药师个人、药店换证时间提前两个月、规范网售药及第三方平台等。

一、新开药店审核时间缩短


《2019版实施条例》中第三章第十三条中:讲到新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理 机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规 定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

2019版实施条例

新《征求意见稿》中第七十条【经营许可】中讲到:“药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。”


二、处方违规落实到药师个人 


《2019版实施条例》中第三章第十五条中:讲到“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。”并未对药师个人的行为作出具体规范。

2019版实施条例

新《征求意见稿》对药师不按规定调配处方提出了相应罚则。


***百六十五条规定【对药师不按规定调配处方的罚则】

 
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员未按照《药品管理法》的规定调配处方的,由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照职责分工,责令暂停6个月以上1年以下执业活动,可以并处1千元以上2万元以下罚款,并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分;情节严重的,吊销其执业证书。


三、药店换证时间提前两个月


《2019版实施条例》中第三章第十七条中:讲到“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

2019版实施条例

新《征求意见稿》第七十二条【药品经营许可证有效期】将换证截止时间提前了两个月。
药品经营许可证有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间,按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证。除有本条第二款规定的情形外,药品监督管理部门应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否重新核发的决定。

有下列情形之一的,不予重新核发药品经营许可证:

(一)未在规定期限内提出重新核发申请的;

(二)药品经营企业停业1年以上的。


四、处方药新增销售规则

新《征求意见稿》第七十六条【处方药销售】  

药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药,处方药应当在封闭货架内放置,不得开架销售,不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有特殊管理要求药品的,还应当实名登记,限人限量。

五、对零售连锁开始有所限制

新《征求意见稿》第七十七条【药品零售连锁经营】

药品零售连锁总部不得对外销售药品,药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。

六、网售药新规,规范第三方平台


《2019版实施条例》中与网售药相关的规定较少,仅在第十九条中讲到药店“必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”。

2019版实施条例

新《征求意见稿》则在正文中新增了三条相关内容,包括第八十二条【网络销售】、第八十二条【第三方平台管理义务】以及第八十四条【药品网络零售管理】等。由此可见,对于网络销售监管,力度加大!


(文章来源于网络)

 

 

 

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