药监局专项检查启动，重点关注这两类行为-医然控股集团有限公司

药监局专项检查启动，重点关注这两类行为

***药品监督管理局日前发布《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》，将重点检查药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题。

通知明确，结合全国药品安全专项整治药品经营使用环节重点任务，在全国范围内继续开展药品经营和使用单位专项检查。此次专项检查工作自通知印发之日起，至2022年11月底基本完成。

非法购进

《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

这一条款明确列举了药品经营企业产品购进的合规渠道，相应地，超过合规界限的下列渠道将被视为“非法”。

1、零售药店向同行购进药品

2022年3月，成都市金牛区一药店因从同行购进药品，被监管部门立案调查，依据《药品管理法》***百二十九条规定查处并没收违法所得，罚款10万元。

2、医疗机构（含诊所）等从零售药店购进药品

零售药店虽然属于经营企业，但经营方式是零售，不得开展药品批发业务。

若零售药店遇到多次、大量购买药品，需要留意购药者信息，并做好处方药销售登记；而作为“买方”的医疗机构（诊所）等则可能被判定为非法渠道购进药品。

3、连锁门店自行采购药品

在连锁药店采购管理方面，各省均明确要求由连锁总部统一采购药品，连锁门店不得自行采购。

根据内蒙古自治区药监局官网公示，已对多家连锁药店开出罚单——对连锁总部给予一定金额处罚，并责令涉及门店停业整顿。

对违反统一采购规定的连锁药店，广东、湖南、安徽、河南等地药监局分别采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、停止医保定点，直至责令暂停销售等风险控制举措，督促企业规范经营。

4、从无药品经营资质的企业或个人（以“药贩子”为主）处购进药品

这种行为屡禁不止的重要原因是有“利”可图，但“回收药”（即通过套刷医保，二次流入市场的药品）等无法提供发票、随货同行单等资质证明材料，甚至可能是假劣药，具有极大的安全隐患。

针对这一情形，此次专项检查将以医疗机构周边、产业园区、城乡接合部为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查证、票、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品品种、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种。

超范围购进

需要重点关注生物制品、中药饮片的经营范围：无生物制品经营范围购销常温的妈咪爱、整肠生等生物制品，以及经营范围为中药饮片（定型包装）而经营配方饮片的行为，均属于超出许可的经营范围。

《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”

对违反上述条文规定的行为，该办法第三十二条设定了罚则，“有下列情形之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

(文章来源于网络)