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***药监局:药店零售配送纳入GSP!

发表时间: 2022-03-31 09:21:22

作者: 医然控股集团有限公司

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***药监局:药店零售配送纳入GSP!


药品零售配送要按GSP管理了!

 

近日,***药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》)意见。

 

《附录》 指出,本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中,药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理。

 

换句话说,药品零售配送要按GSP管理了,今后,药店零售配送药品不仅有了标准,且还要纳入GSP检查的范围。

 

药品零售配送更标准、更严格


《附录》指出,要求药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

 

药品零售企业委托其他单位配送药品时,应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系,保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求。

 

《附录》对药品零售企业在配送方面上作出了明确的规定:


药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理;

 

从事冷藏、冷冻药品的包装、储存、配送等工作的人员,还应当按照《规范》的相关规定,接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗;

 

药品零售企业应当加强员工个人卫生管理,对员工每年进行健康体检,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事药品配送工作;

 

药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度,每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审。


从上面几点来看,***药监局对药品零售企业在配送过程中都作出了严格规定,一定程度上使药品配送过程更加专业化和严格化。


配送设备要求更严格


《附录》指出,在药品配送过程中,药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限;根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定,防止脱离冷链。

 

为了防止药品在配送过程中被替换等问题,《附录》对药品配送的配送车辆、配送箱、包装材料、药品封签等都提出了要求。

 

《附录》要求,使用配送箱进行药品配送的,应当具备以下条件:


(一)箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好温度保温性的保温材料;


(二)非药品(医疗器械、保健食品除外,下同)与药品混箱配送的,箱体内应对药品存放区域进行物理隔离,确保药品与非药品分开存放;


(三)安装防盗装置,防止药品在配送过程中丢失或替换。


配送冷藏、冷冻药品的配送箱,应当符合《规范》有关保温箱(冷藏箱)的要求。


配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料,避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。

 

制作寄递配送单和配送包装封签的材料,应当不易损坏;封签上应有“药品封签”字样,用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后,包装封签应当无法恢复原状。

 

配送设备应当定期检查、清洁和维护,由专人负责管理,并建立记录和档案。

 

包装损坏、质量问题等,消费者可拒收


值得注意的是,《附录》对药品零售企业的发货、包装、配送过程中的操作都提出了具体要求。要求药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货,有异常情况不得发货;药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装,操作中应当符合相关要求;配送过程中也要按照相关要求进行操作。

 

《附录》明确指出,药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下,尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的,储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间,并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

 

此外,消费者在接收药品时,如果发现配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题的,有权不予签收,并可以通过照片、视频等方式留证。

 

药品送达时,因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形,消费者不予签收的,由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理;

 

药品被消费者签收,但事后发现配送信息不符,或者发现药品质量存在问题等情形,药品零售企业应当给予退货,退回药品不得继续销售。除此以外其他情形,按照《规范》相关规定,原则上不予退货。


药品配送标准化提上日程


此前,北京市药品监督管理局发布的《药品网络零售配送质量管理指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)与***药监局此次发布的《附录》有诸多相似之处,如实现药品配送全过程质量安全、可追溯,对配送人员、配送车辆、配送箱、包装材料、药品封签、发货等方面的要求。

 

《指南》提出,开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者,药品配送过程中不得转运或转存。而提供药品网络零售配送服务的企业,在药品配送过程中需要暂时储存的,储存场所应当具备与药品配送规模相适应的仓储设施,且符合相应的仓储条件。药品与非药品不得拼装配送。

 

《指南》还指出,配送人员在交接待配送药品时,应当查看封签的完整性、有效性,对封签不完整或者已被破坏的,应当拒绝配送。而消费者在接收药品时,应当当场查验配送药品封签,封签不完整或已被破坏的,应当拒收。因拒收而被退回的药品,应当存放于标志明显的专用场所,不得再次销售。

 

据了解,北京并非***次发布药品配送相关要求的地方。2020年11月,浙江省湖州市曾发布过《药品零售“网订店送”服务规范》,规定了药品零售“网订店送”的基本要求、服务流程和服务评价等规范性内容。

 

安徽省药监局发布的《关于印发2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划的通知》里,多出了疫情防控方面的相关检查,“网订店取、网订店送”被列入其中。

 

药品配送标准化的相关规定出台,必然推动整个药品配送链条的升级,对目前的市场不规范的运作进行规范,对药品零售行业的发展起到更好的引导作用。

 

不过,从***药监局和地方的规定都能看出,对药品配送的要求升级的情况下,虽然让药品配送的过程更加安全、消费者更放心,但同时也会造成配送成本的上升。在微利时代,这对药品零售企业开展网售药品、网订店送等业务,或许会造成更大的压力,也对其盈利能力和运营能力提出了更高的要求。


(文章来源于网络)


 

 

 

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