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药监局下令!2022主要查这些……

发表时间: 2022-03-17 09:42:55

作者: 医然控股集团有限公司

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药监局下令!2022主要查这些……


日前,山西省药监局公布了全省药品监管重点工作任务分解和各领域工作要点的通知。2022年在药品注册、药品生产监管、药品流通监管、医疗器械监管等工作方面要从严查处。对发现的违法违规行为实施“四个最严”专项整治。

 

本次《通知》的公开发布,体现了之前全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的精神。

目前,各地都在着手监管任务,山西省是率先公开发布工作任务的省份,所以此次山西的发布对其他省份来说是具有一定借鉴性的。

 

有意思的是,此次的《通知》强调在执行方面,由省局牵头,各市委办局配合执行。


进一步夯实药品监管基础


《通知》明确贯彻“四个最严”要求,按照“守住一个底线、做好三个服务”工作思路,以全面加强能力建设为主线,完善监管体系,强化专项治理,夯实安全基础,服务市场主体,提升保障水平,全方位推动药品安全高质量发展。

 

《通知》强调从加强监管体系和执法能力建设、加强智慧监管能力建设、加强监管队伍专业能力建设三个方面进一步夯实药品监管基础。

 

1.监管体系和执法能力建设方面主要体现在:健全药品监管体系、完善检查执法机制、提升依法监管能力、强化技术支撑能力、加强应急处置能力。

 

2.智慧监管能力建设方面主要体现在:加快信息化追溯体系建设、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、加强药品监管科学研究。

 

3.监管队伍专业能力建设方面主要体现在:加强检查员队伍建设、加强执法队伍建设、加强教育培训、加强新闻宣传和科普宣传。


专项行动严防严管严控药品


山西按照***药监局统一部署,针对影响药品安全突出问题和群众“急难愁盼”问题,组织开展药品安全专项整治行动。

 

对药品抽检、日常检查、不良反应监测、投诉举报等信息分析研判,重点排查“两品一械”生产、经营、使用各环节安全风险,积极构建药品质量安全风险防控体系,研究制定防范化解的各项措施。

 

高风险品种重点监管主要围绕疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、***集采中选药械、无菌植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等重点企业和品种开展监督检查,督促企业严格执行生产经营质量管理规范,强化主体责任落实,持续提升质量管理水平。(省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各市局分别负责)

 

针对药械质量重点整治医疗机构药械非法购进、存储不规范、执行制度不严格等违法违规行为,推动医疗机构建立健全管理制度,强化药械质量管理,提升质量管理能力和水平。(省局药品流通监管处牵头,省局机关相关处室和直属事业单位、各市局配合)

 

在推进“放管服”改革方面,要求继续调整优化权责清单,深化“证照分离”改革,采取清单管理、标准实施、审管衔接等措施,深入推进告知承诺制。加快推进电子证照改革,年底前实现涉企电子证照全部在线制发。加快“一网通办”,便捷企业申请,提高审批效率,进一步优化营商环境。(省局行政审批管理处)强化标准引领,加强各标准化技术委员会组织管理,积极推进“两品一械”标准化建设。(省局科技与规划财务处)


合规性检查覆盖率不低于企业总数1/3


在2022年药品流通监管工作中,要求加强药品零售企业自身疫情防控工作,充分运用大数据监测功能发挥哨点监测作用,做好“一退两抗”药品实名登记销售工作,动态精准调整“一退两抗”药品销售管控政策。

 

对违规企业加大惩治力度,实施联合查处、联合惩戒。加强新冠病毒疫苗流通及使用监管工作。组织开展储存、配送、接种等各环节全覆盖监督检查,重点加强新冠病毒疫苗冷链储运管理、外包装处置管理及信息追溯等方面监管,严格落实配送企业、疾控机构及接种单位的质量主体责任。

 

值得注意的是,《通知》强调合规性检查覆盖率不低于企业总数三分之一,全面开展药品批发(零售连锁总部)、药品零售企业、使用单位监督检查,规范药品经营行为,重点打击非法渠道购进、执业药师挂证、不凭处方销售处方药、电子处方不规范、冷藏药品储运不规范、重点品种可追溯不执行等违法违规行为。

 

利用***药品网络销售监测平台以及自建平台等多种方式加强药品网络销售违法违规行为的监测,特别是加大对麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测和处置力度。对平台企业加强行政指导和法规培训,加大监督检查频次,对第三方平台全覆盖监督检查,对网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。


(文章来源于网络)


 

 

 

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