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取消限距后药店随便开?药监局:要合理布局!

发表时间: 2022-01-19 10:04:58

作者: 医然控股集团有限公司

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取消限距后药店随便开?药监局:要合理布局!


取消营业面积和间距限制以后,现在开药店还需要什么条件?这不,湖北发文件明确了。

 

近日,湖北省药品监督管理局印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(试行)》(下称《实施办法》),就开药店的事项进行了明确,包括:社会药房要合理布局、DTP药房不受限制等等。

 

社会药房要合理布局


《实施办法》指出,从事药品零售活动,应当遵循方便群众购药的原则,按照“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”要求,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。

 

市级药品监督管理部门应当会同相关部门编制本行政区域《社会药房网点空间布局指引》,定期更新并报省药品监督管理局备案。

 

不符合空间布局要求,一般不得新开办社会药房。

 

湖北省药监局此前发布的“关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施”中已经明确,取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。

 

但在《实施办法》中又指出,要结合各项实际情况“合理布局社会药房网点”。这并不是文件的前后矛盾,也是将药店纳入到整个社会的服务系统之中的一种体现,引导药店行业合理布局,避免恶性竞争,以便更好地为人民群众提供服务,也让药店行业能够更好的良性发展。

 

DTP药房不受限制


虽然“取消零售药店营业面积和间距限制”之后,对开药店依然有空间布局限制。不过,《实施办法》规定,有三种情形,可以不遵循空间布局要求:


(一)药品零售连锁企业新增连锁门店的;

(二)在医疗机构设置、面向患者提供药学专业服务的社会药房,即DTP药房;

(三)承诺按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》提供***药学服务的。

 

此外,从事药品零售活动,有下列情形之一的,应当加快审批:

(一)在偏远郊区和农村乡镇以下地区开办的;

(二)在新建大型居住社区,药品零售服务空白区域开办的;

(三)居民区人口数大于等于3000人,且无社会药房的。


这几条规定其实也体现出政府对零售药店行业的引导:一个是鼓励药品零售连锁发展;另一个是能提供更高水平药学服务的药店将会获得更多拓展机会,或许会有良币驱逐劣币的效果;再一个,对能提高偏远郊区和乡村居民药品可及性,以及能填补空白空间区域,提高更多居民药品可及性,这些药店都将是政策支持开设的。

 

虽然开药店有空间布局限制,但药学服务水平更高、专业服务更强的药店,以及更注重品牌建设和保护的连锁,却可以突破限制。而能填补空白市场,让居民购药更便利开设的药店,更是可以加快审批。这对行业的影响在以后会慢慢显现。

 

网售药品、设置远程药柜要备案


《实施办法》指出,根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定,自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的实行备案管理。

 

根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定,有以下情形之一的社会药房经营活动实行报告制度:


(一)开展互联网药品销售的。

(二)承担“网订店取”“网订店送”等储存配送业务的。

(三)开展互联网药学服务(远程审方、远程问诊),或委托第三方平台开展相关药学服务的。

(四)委托药品第三方物流企业(按药品第三方物流企业)开展药品储存配送的。

(五)设置远程药房(药柜)的。

(六)开展中药代煎、废弃药品回收等药学服务的。


《实施办法》规定,有下列情形之一的,可实施告知承诺审批。申请人提交申请材料和告知承诺书后,符合条件的予以批准,当日颁发药品经营许可证或办理完成许可审批。


(一)申请经营乙类非处方药的。

(二)申请药品经营许可证登记事项变更的。

(三)申请药品经营许可证许可事项变更,所涉许可检查可以与常规检查合并的。

(四)申请药品经营许可证延续许可,不需要开展现场检查的。

 

自批准决定作出之日起30个工作日内,由药品监督管理部门组织开展现场检查,不符合承诺要求的,撤销药品经营许可证或许可审批事项。

 

开药店还应符合这些条件


《实施办法》明确,从事药品零售活动,应当符合以下条件:


(一)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件,有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

 

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境及符合质量管理和追溯要求的计算机系统;同时经营非药品的,药品陈列(仓储)设施设备应当与非药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。

 

(三)有保证药品质量的管理制度和标准操作规程,并符合药品经营质量管理规范要求。

 

此外,开办社会药房,应当根据《湖北省社会药房质量和服务管理指南》自行评估药学服务能力,按照社会药房药学服务能力和药品分类管理要求,参照《湖北省社会药房监督管理办法》科学、合理配备执业药师和其他药学技术人员。

 

社会药房***申请药品经营许可证的,应当依据本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等相关要求开展许可检查。

 

另外,药品零售连锁企业申请药品经营许可证核发的许可检查由省级药品监督管理部门或者药品检查机构组织实施。


(一)药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家。

(二)药品零售连锁企业门店数量大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

(三)门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。

(四)被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的,必要时,组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。


变更药品经营许可证载明许可事项的,可根据企业风险、经营品种风险和信用信息等,确定许可检查方式。

 

申请药品经营许可证延续许可的,应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量管理体系运行情况等,根据风险管理原则进行审查,确定是否需要进行现场检查。

 

社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。许可检查根据社会药房经营许可检查标准,按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。许可变更、延续许可检查发现重复出现前次检查发现缺陷的,风险等级可以升级。


(文章来源于网络)


 

 

 

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