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***国产新冠“***药”获批上市,或定价8000元!

发表时间: 2021-12-13 10:29:25

作者: 医然控股集团有限公司

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***国产新冠“***药”获批上市,或定价8000元!


我国***新冠中和抗体联合疗法获批上市,国产新冠“***药”实现零突破!

据相关媒体报道,该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币。


***国产新冠“***药”


12月8日,***药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

这是我国***获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

 

***药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。


其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。


据了解,该新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发,央视新闻11月报道,该疗法已参与到我国700余例患者的救治当中。

 

清华大学张林琦教授介绍,他们从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中,筛选到2株活性***、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中,该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。


具体到临床试验结果上,腾盛博药12月5日发布的公告显示,公司在研的新型冠状病毒联合疗法(即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法),在疾病进展高风险的门诊患者中,住院及死亡的复合终点降低80%,治疗组受试者在28天治疗期内无死亡,而安慰剂组有9例死亡。


而对于广泛关注的变异毒株,该疗法也具有一定的有效性。


腾盛博药发布的公告显示,在体外嵌合病毒实验数据中,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株:B.1.1.7(阿尔法)、B.1.351(贝塔)、P.1(伽马)、B.1.429(伊普西龙)、B.1.617.2(德尔塔)、AY.4.2(德尔塔加)、C.37(拉姆达)及B.1.621(缪)}均保持中和活性。


不过,该疗法对当前最受关注的奥密克戎变异株是否保持相应疗效,目前腾盛博药尚未公布消息。


据***财经报道,有可靠知情人士透露称,该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币,而美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元(约12687元人民币)。


12月,多个国产抗新冠药物将公布进展


据统计,目前我国自主研发的新冠***药已有6种,有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。


除了刚刚获批上市的BRII-196和BRII-198,河南师范大学研发的口服新冠治疗药物阿兹夫定,也在力争12月申请国内附条件批准上市。


另外,中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016,已在在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计,预计12月得出临床试验结论。


开拓药业的口服新冠治疗药物普克鲁胺,目前正在中国、美国、巴西等***开展三项国际多中心III期临床试验,分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者,入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等***开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验,预计12月份发布中期数据。


此外,由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604,也传来好消息。

 

据科技日报报道,DXP604作为“同情用药”在北京地坛医院使用,使用后患者体内病毒载量大幅下降,憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转,部分病人已康复出院。


更独特的是,在其他候选药大多使用“一对抗体”预防新冠病毒逃逸时,DXP-604实现了“单个抗体”就能防范变异株。据悉,该药用于治疗时仅需0.6克。


(文章来源于网络)

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