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药店注意!“包容审慎”监管来了!15种行为不予处罚

发表时间: 2021-11-12 09:28:06

作者: 医然控股集团有限公司

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药店注意!“包容审慎”监管来了!15种行为不予处罚


日前,海南省药监局面向社会公开征求意见的《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单(征求意见稿)》(以下简称《清单》)明确指出,15种违法行为可不予行政处罚,3种违法行为可免除行政处罚或减轻处罚,责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的,依法予以处罚。

 

有药店人士表示,在严格监管的前提下,“包容审慎” 监管药店感到贴心。

 

01

15种违规行为可不予行政处罚


可不予行政处罚的15种违规行为有:


违反《药品管理法》第四十九条,没有主观故意,药品标签或者说明书印制时存在瑕疵,不影响用药安全有效,且不会对消费者造成误导的;


违反《药品管理法》第五十七条,药品经营企业购销药品,没有及时登记购销记录,但索证索票齐全、不影响追溯的;


违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条,没有主观故意,医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵,不影响用械安全,且不会对消费者造成误导的;


违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条,医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械,没有及时登记查验或者销售记录,但票据齐全、不影响追溯的这4种违法行为,当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚。

 

违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条,药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的;


违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条,药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的;


违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条,医疗器械经营企业擅自变更经营场所的;


违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条,从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的;


违反《化妆品监督管理条例》第二十二条,化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的;


违反《化妆品监督管理条例》第三十四条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的;


违反《化妆品监督管理条例》第三十八条,化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的;


违反《化妆品监督管理条例》第三十九条,化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的;


违反《化妆品监督管理条例》第四十条,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场经营者义务,未造成危害的;


违反《化妆品监督管理条例》第五十二条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的;


违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条,化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息的这11种违法行为,属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定,当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚。


02

3种违规行为可免除行政处罚或减轻处罚


可免除行政处罚或减轻处罚的3种违规行为有:


药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,免除其他行政处罚,不予信息公示;


医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条***款***项、第八十四条***项、第八十六条***项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚;


化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性***标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性***标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚的这3种违法行为,当事人有证据足以证明没有主观过错的,依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚。


03

多省市多举措推动包容审慎监管执法


吉林省药品监督管理局按照“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一,在牢牢守住药品安全底线的同时,以搭建实施“四张清单”为抓手,不断探索柔性监管方式。

 

吉林要求:理清权责清单,规范权力阳光运行。制定“四张清单”,探索包容审慎机制。推行告诫约谈,指导企业查堵漏点。灵活分类监管,为企业立户建档。


湖北襄阳南漳县,采取药械监管“四查四看”,包容审慎“首违不罚”的原则,明确要求执法人员耐心指导帮助药品经营企业规范经营行为,对企业***出现的轻微违法行为一律不予处罚,助力企业加速恢复正常经营。


日前,兰州新区市场监督管理局对2019年、2021年相继出台的《免罚清单》修改合并制定了《兰州新区市场主体***轻微违法经营行为免予处罚清单(2021年修订版)》,确定对83项轻微违法行为实施免罚处理,以持续推进“柔性执法”和包容审慎监管,进一步优化营商环境,涵盖市场监管部门职责范围包括药品。


去年,贵阳市市监局执行《探索推进包容审慎监管激发市场活力推动经济高质量发展的指导意见》,该《指导意见》具体形成的五张“清单”,针对5类42种审批服务实行包容审慎,对28种行政审批事项容缺审批,对11类107种轻微违法行为不予处罚,对8类47种违法行为减轻处罚,对9类48种违法行为从轻处罚,该五张“清单”内容涵盖药品行业。


从各省市出台的监督管理行政处罚裁量权的规则来看,在相应的幅度范围内分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚标准,不难看出这也体现出了“包容审慎”原则。


04

“放”与“管”的平衡

“一放就乱,一管就死”是长期以来的监管怪圈。其监管如何在“放”与“管”之间做好平衡一直备受关注。

 

当今法治经济,所有行为必须循法而行,但这不意味着所有违法行为都必须受到最严厉的惩罚。

 

很多时候也是摸着石头过河,有一个从不足到完善的过程。如果监管缺乏包容和审慎,不能做到宽严相济,就会让部分药店的生存难上加难,也很容易把那些“羽翼”还没丰满的中小药店扼杀在摇篮里。

 

事实上,药品监管无小事,但是包容审慎不冲突,需要认识到免罚不等于免责,更不等于撒手不管。

 

包容,并不是无原则地迁就和照顾,审慎,也必须在法治原则、法治精神的指导下进行。包容审慎监管,可为行业发展营造更宽松的环境。


 

 

 

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