开药店，新规定来了！
发表时间： 2021-10-29 09:10:13
作者： 医然控股集团有限公司
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开药店，新规定来了！
为落实国务院“放管服”改革，推动广东药品零售连锁产业高质量发展，保障公众用药安全、有效、可及，结合广东省实际情况，广东省药监局起草了《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿），意见稿对门店进货渠道和门店调拨等做了详细要求。
门店进货渠道
连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品，不得自行采购药品。
连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。
门店调拨
直营门店之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和***有专门管理要求的药品除外）。调拨过程应当符合药品储存、运输要求，并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。
加盟店开办和退出
连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料，申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”。
加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”的，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。
加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。
对总部的要求
连锁企业应当加强对连锁门店统一管理，确保连锁门店符合药品经营质量管理规范和“七统一”管理规定，并依法对连锁门店药品质量承担主要责任。
连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、业务培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯，并按要求及时将药品进、销、存数据上传至广东省药品电子监管信息系统。
连锁验收标准
从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
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