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刚刚,全国药店分类分级管理指导意见稿公布!

11月23日,商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知(以下简称《意见稿》)。


《意见稿》提出,到 2020 年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立到 2025 年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立,部门协调联动机制运行良好。



确定分类类别

根据现行法律法规,按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。


(一)一类零售药店至少符合以下条件:


1.配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。


(二)二类零售药店至少符合以下条件:


1.配备至少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。


(三)三类零售药店至少符合以下条件:


1.配备至少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店,可视为配有 1 名执业药师; 上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

制定分级标准


在分类结果的基础上,按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为 A、 AA、 AAA 三个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。


1.A 级零售药店至少符合以下条件:


服务环境及设施初步达标,具备基本的药品供应保障能力,拥有基础的信息化设备,人员资质及药学服务水平合格,近 1 年内未发生严重失信行为,具备正常营业时间不间断服务能力,提供科普宣传和基本便民服务。


2.AA 级零售药店至少符合以下条件:


服务环境及设施良好,具备较强的药品供应保障能力,拥有药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平良好, 近 2 年内未发生严重失信行为,具备 24 小时服务能力,经常提供科普宣传和日常便民服务。


3.AAA 级零售药店至少符合以下条件:


服务环境及设施良好,具备很强的药品供应保障能力,拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平优秀, 近 3 年内未发生严重失信行为,持续提供科普宣传、 24 小时供药和咨询便民服务。


《意见稿》要求,省级商务、药品监管部门要充分考虑本地区药品零售行业发展实际,可依据《零售药店分类分级基本规范》研究制定本地区具体分类分级标准,科学规划工作进程,积极稳妥推进工作。已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求,适时完善现有管理办法及制度。 尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上,先行选择条件成熟的区域开展试点,待取得成功经验后再稳步推进。


另外,《意见稿》提出实行动态管理。 依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店,全部纳入管理范围。分类分级结果每年至少动态核查 1 次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况,对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店,相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店,可主动要求调整类别或级别。


完善配套政策。 地方商务、药品监管部门认真贯彻落实“放管服”改革精神,统筹协调零售药店分类与分级工作,实现“五统一”(统一标准、统一组织、统一公示、统一应用、 统一调整),不增加企业负担。商务、卫生行政部门鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接, 提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议,纳入定点药店范围。励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务


全国零售药店分类分级基本规范




一、 零售药店分类标准


(一)一类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。


(二)二类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。


(三)三类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店,可视为配有 1 名执业药师; 上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。


二、零售药店分级标准


依据分级条件和标准,采用百分制由低到高, 将零售药店分为 A、 AA、 AAA 三个级别。


(一)分级条件。

1.A 级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施初步达标,具备基本的药品供应保障能力,拥有基础的信息化设备,人员资质及药学服务水平合格,近 1 年内未发生严重失信行为,具备正常营业时间不间断服务能力,提供科普宣传和基本便民服务。


2.AA 级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好,具备较强的药品供应保障能力,拥有药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平良好, 近 2 年内未发生严重失信行为,具备 24 小时服务能力,经常提供科普宣传和日常便民服务。


3.AAA 级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好,具备很强的药品供应保障能力,拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平优秀, 近 3 年内未发生严重失信行为,持续提供科普宣传、 24 小时供药和咨询便民服务。


(二) 分级标准。


具体分级标准包括但不限于:


1.服务环境条件。 根据经营品种类别配备相应设施设备;证照和广告展示符合相关规定,店内标志标识规范醒目;服务环境整洁、舒适,服务人员举止文明;服务环境和设施设备安全,无安全生产事故发生。


2.供应保障能力。 经营药品类别及品规覆盖一定数量的常见疾病、慢性疾病、特殊疾病等。


3.人员资质及培训。 执业药师或药师及以上职称药学技术人员在职在岗,有条件的药店可配备经过药物治疗管理(MTM)相关知识培训的药师;药学及相关专业技术人员不少于店内人员总数的 40%;上述人员年度培训不少于 30课时。


4.药学服务水平。 建立药学服务管理制度、职责、操作规程以及药品不良反应登记和报告制度;设置药学服务区域;执业药师或药师具备正确审核、准确调剂处方和正确指导用药的能力;药学技术人员掌握基本用药指导和健康信息传播的能力;可为患者建立药历或电子健康档案,开展慢病、特病管理。


5.追溯体系建设及信息化程度。 自建或对接符合国家相关要求的药品可追溯系统,并将相应追溯信息上传系统,实现“来源可查、去向可追、责任可究”;建立处方审核系统,处方内容及药师审核结果可追溯;建立药学服务管理系统,实现药学服务电子化、信息化管理;持续开展药品流通行业统计直报工作。


6.诚信经营。 未发生销售假冒伪劣药品、欺诈消费者、不遵守医保协议等违法违规行为。保护消费者个人隐私及商业秘密,积极履行社会公益责任。


7.科普宣传和便民服务。 开展科普宣传教育活动,有针对性地向患者发送用药、健康科普资讯;配备顾客咨询和临时休息设施,具备持续服务能力;可为顾客提供测量血压体温、用药咨询、用药提醒等服务,开展送药上门等便民服务。


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