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国家药监局恢复注射用达托霉素的进口

国家药监局在9月26日发布公告,恢复库比斯特制药(Cubist)注射用达托霉素的进口。

这里给小伙伴们简单介绍下库比斯特制药(Cubist)和达托霉素:

达托霉素是首个上市的环状脂肽抗生素,1983年,礼来公司的研究人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现,在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床试验中有较好表现,但因大剂量治疗的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床试验,1997年库比斯特制药公司(Cubist)从礼来公司获得了达托霉素的全球独家开发、生产及销售权,继续研发,并在1999年进入临床试验,2003年9月,在美国FDA获批,以商品名 Cubicin 上市。

在中国,Cubicin(克必信)先后由阿斯利康和默沙东销售:

2007年初,阿斯利康和库比斯特制药公司(Cubist)签订协议,获得在中国及其他亚洲、非洲国家和地区开发和销售 Cubicin(达托霉素注射剂)的许可,2010年在中国正式上市,美国生产,无锡分包装。

2014年12月8日,默沙东和库比斯特制药公司(Cubist)宣布达成最终交易协议,根据协议,默沙东将以每股102美元的价格现金收购 Cubist,在前一年 Cubicin 的销售额是9.67亿美元,此后,从2015年国内市场克必信开始由默沙东进行推广。

以下是国家药监局发布的公告原文:

国家药品监督管理局关于恢复进口库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的公告

(2018年第70号)

2018年09月26日 发布

原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》(2015年第53号),决定停止对库比斯特制药有限公司(英文名:Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生产的注射用达托霉素(英文名:Daptomycin for Injection)的进口。

库比斯特制药有限公司经过整改,提出恢复进口申请并接受了原国家食品药品监督管理总局对其生产厂(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次检查。

根据再次检查结果和企业的进一步整改报告,国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求,决定恢复库比斯特制药有限公司(2016年该企业英文名更改为:Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用达托霉素进口,要求各口岸食品药品监督管理局自公告发布之日起恢复库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的进口通关备案。

特此公告。


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