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新版gsp对于药品存储的要求

新版gsp对于药品存储的要求


医然总结了新版gsp对于药品存储的要求,主要包括新版gsp对温湿度监测系统的4条要求,新版gsp对温湿度监测设备认证的4条要求以及新版gsp温湿度18条规定。

 

第一部分  新版GSP对温湿度监测系统的4条要求

  药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统,对仓储环境温湿度进行实时监测与记录,并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。

    (一)企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

    (二)系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,至少每5秒钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

    (三)系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。

    (四)系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。

 

第二部分 新版gsp温湿度监测设备认证的要求

    (一)每一个独立药品库房或仓库间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

    (二)平面仓库如果面积在300平方米以下的,要至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少要增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

    (三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

   (四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

 

第三部分 新版gsp温湿度18条规定

一.第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二.第四十七条 库房应当配备以下设施设备:

  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

  (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

  (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

  (五)符合储存作业要求的照明设备;

  (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

  (七)包装物料的存放场所;

  (八)验收、发货、退货的专用场所;

  (九)不合格药品专用存放场所;

  (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

三.第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

四.第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

五.第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

六.第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

七.第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

  (二)储存药品相对湿度为35%~75%。

  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

  (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

  (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

  (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放。

  (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

  (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

八.第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

  (一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

  (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

  (三)对库房温湿度进行有效监测、调控。

  (四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

  (五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

  (六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

  (七)定期汇总、分析养护信息。

九.第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

  (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

  (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

十.第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

十一.第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

十二.第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

十三.第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:

  (一)货架和柜台;

  (二)监测、调控温度的设备;

  (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

  (四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

  (五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

  (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

十四.第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:

  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

  (三)有效监测和调控温湿度的设备;

  (四)符合储存作业要求的照明设备;

  (五)验收专用场所;

  (六)不合格药品专用存放场所;

  (七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

十五.第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

十六.第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

十七.第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求:

  (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

  (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。

  (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

  (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

  (五)外用药与其他药品分开摆放。

  (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

  (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

  (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。

  (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

  (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

十八.第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。


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