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25家行业组织签署《中国制药及医疗器械领域伦理合作共识框架》

 日前,由中国化学制药工业协会等单位主办的“第五届中国医药企业伦理准则论坛”在京举行。论坛上,包括中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医院协会在内的25家行业协会(商会),签署《中国制药及医疗器械领域伦理合作共识框架》(以下简称《共识框架》),共同促进医药行业合规建设。

  《共识框架》承诺,以患者为中心,各方采用合乎道德、透明的沟通合作方式,吸收和采纳行业内较成熟的行为准则和规范,共同制定或统一具有行业公信力的伦理准则,制订可共享的能力建设与培训计划。同时,《共识框架》要求各方定期制订联合工作计划,明确各项实践活动,并将《共识框架》作为动态文件,欢迎相关领域的其他组织加入。《共识框架》拟于8月19日在东京APEC会议上发布。

  医药行业面临伦理学挑战

  “医药行业面临特殊的伦理学挑战。”国家卫健委医学伦理专家委员会办公室主任翟晓梅说。

  为了促进新药研发,各国专利法设置了必要的激励机制,但这也引发了有关伦理学方面的担忧。“相关专利法的实施导致一些‘救命药’专卖,药企被允许对其创新药制定极高的垄断价格,这在激励药企不断进行新药研发的同时,也抑制了市场竞争。在这样的背景下,如何让急需药物救命但又无力承担高昂药费的患者得到救治,是当前医药行业面临的一个伦理学挑战。” 翟晓梅说,不同于一般消费品,患者对“救命药”的需求是刚性的,即便药企过度要价,市场需求仍可能是稳定的。

  “当大部分患者生命面临威胁却又用不起‘救命药’时,相关药企虽然可以获得高额利润,却也难免因此产生负面社会影响。”翟晓梅认为,药企负有特殊的道德责任。国家公共政策应该在确保公众能够获得所需药物与推进药企研发之间寻求平衡,鼓励药企出于人道主义而非单纯的利润动机制定药价。

  利益冲突也是伦理学对医药行业的关注点之一。药企要对股东负责,但如果通过和医生、医院建立不正当的亲密关系来实现盈利,就会损害患者的利益,加重患者医疗负担,动摇医学专业判断和医疗行为的独立性、无偏移性,甚至可能影响安全用药。

  “医药产业是特殊产业,患者缺乏足够的专业知识来判断药品是否安全,保证用药安全责任掌握在从业人员手里。”原国家食品药品监管总局稽查局马忠明处长指出,如果从业人员不遵守职业道德准则,可能引发用药安全事件。

  产业升级呼唤企业自律

  《医药企业伦理准则》(以下简称《伦理准则》)源自APEC(亚洲太平洋经济合作组织)在生物制药领域的商业道德准则——《墨西哥城原则》,其倡导医药行业以医疗保健和患者为中心、诚信、独立、合法、透明和责任六大原则。“《伦理准则》反对违反法律法规的行为,反对不能确保药品质量的行为,反对不正当竞争行为,反对不诚信行为,反对商业贿赂行为,这与我国政府的要求是一致的,也符合全球规范医药市场发展的趋势要求。” 国家中医药管理局政策法规与监督司副司长杨荣臣说。

  “中国医药行业正处于全面提升产业价值链的关键时期。企业如何在错综复杂的环境中加强自我约束,塑造正面形象,是每一个中国医药人应该思考的问题。”在中国医药保健品进出口商会秘书长谈圣采看来,《伦理准则》所倡导的六大原则,能够从多个维度发挥积极作用,正行风,树正气,实现多方共赢:从病患角度看,《伦理准则》推动的道德合作,可增加患者用药可及性;从企业角度看,《伦理准则》允许企业以较低成本参与国际竞争,有利于提高效率和创新,尤其可使中小企业获益;从政府角度看,企业按照较高的道德标准进行自律,可有效减少违法行为,降低政府执法压力。

  《伦理准则》也符合全球规范医药市场发展趋势的要求。中国化学制药工业协会执行会长潘广成认为,中国经济与世界经济加速融合,中国医药企业只有主动顺应和应用国际通用规则,才能在激烈的市场竞争中得到发展。

  携手共建良好伦理环境

  坚守《伦理准则》是提高医药产业发展质量的重要手段,相关部门对医药领域信用体系建设高度重视。据马忠明介绍,原国家食药监总局2015年发布《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》,提出了各阶段信用体系建设的任务要求,并会同多部门联合制定了《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》,加快推进食品药品领域信用体系建设。

  在建设良好商业伦理环境的过程中,行业协会也在积极作为。潘广成介绍,2013年10月以来,中国化学制药工业协会等行业组织共召开四次“医药企业伦理准则中国论坛”,发布了《中国医药企业伦理准则实施倡议书》。在亚太经合组织生物医药伦理工作组的倡导和支持下,中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同起草了《共识框架》。

  “我们已在《共识框架》下启动合规建设工作。在国家药监局和国家卫健委的指导下,相关协会正在共同拟定医药代表行为准则,以推动行业健康发展。”潘广成说。


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