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中美医疗AI产品注册审批对比分析

据不完全统计,全球AI+医疗初创企业共有192家;我国有83家企业,而这其中涉足医学影像类的企业数量达到40家;截至2017年8月31日,国内83家企业的融资总额已经接近42亿人民币。根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示,中国“AI+医疗”市场在2018年有望达到200亿元的规模。虽然市场前景不断被看好,但只有产品顺利上市,投资回报才有望。所以,我们来看看同样作为AI技术发展大国的中美两个国家在对“AI+医疗”产品上市审批中的现状如何。

  中国:大部分医疗AI公司都卡在CFDA注册审批阶段

  原来,由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用,所以CFDA对其审批十分严格,以至于截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格。

  主要原因在于:

  (1)审批数据标准库不统一。相比算法,数据更是核心,几乎所有产品的精准程度都是靠数据来运作的。但目前各地、各医院的数据标准不同,简单举例:大医院的临床数据很可能不适用于县级医院。

  (2)难以明确AI诊断医疗责任主体。当医生使用AI辅助诊断出现医疗事故时,难以判断责任方是医生还是产品。

  近年来,CFDA为了推动医疗AI的发展,一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。

  新版《医疗器械分类目录》中新增AI诊断相应类别

  CFDA于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》,将于2018年8月1日正式实施。其中,新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别,分别体现在对医学影像与病理图像的分析与处理。

  按照最新的分类规定:若诊断软件仅提供诊断建议,不直接给诊断结论,则申报二类医疗器械;若对病变部分进行自动识别,给出明确诊断提示,则申报三类医械管理。

  以上两类产品区别在于:三类医械需要临床试验,二类则有临床豁免目录。

  综上可见,一旦实施新版医械目录,对于大多数都需申报三类医械管理的医疗AI产品来说,在现有环境下想尽快获得注册证,拿到上市资格难度很大。

  美国FDA:打破传统医械审批政策对医疗AI产品的限制

  美国FDA的AI影像系统分为两种。CADe:用于检测身体异常状况的产品;CADx:评估疾病的存在与否,比如严重性、疾病分类或预测的产品。

  为了加速医疗AI的发展进程,FDA正在打破传统医械审批政策对AI产品的限制。

  一是,实施“数字健康创新行动计划”,发布新指导贯彻立法、重构数字健康产品监督体系;

  二是,单独组建成立AI与数字医疗审评部;

  三是,通过降低医疗AI产品门槛来加快审批速度,比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。

  正因如此,美国医疗AI产品注册审批快于中国,比如:2018年2月,审批第一个针对中风的AI诊断决策支持产品Viz.AI的ContaCT;审批第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统Cognoa的深度学习应用。2018年4月初,批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序。

  医疗人工智能行业是一个新兴行业,对于我国来说,很多注册审批数据标准库没有形成不可避免,企业和监管机构都要慢慢熟悉行业规则。在这个过程中,除了向美国等已经有一定审批经验的国家学习外,经过企业与监管部门的双方努力,一定会加速产品的上市进程,助力这个行业的发展。


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