图片展示
图片展示
图片展示

零售药店“一店一码”!药店监管,也要分类分级了

发表时间: 2021-09-09 09:16:59

作者: 北京医然制冷设备有限公司

浏览:

零售药店“一店一码”!药店监管,也要分类分级了

9月2日,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《山东省“十四五”药品安全规划》。山东省药监局药品生产监督管理

处处长王新建介绍,“十三五”末,全省获证药品批发企业569家、零售连锁总部733家,零售连锁率达78%,零售药店(含单体药

店)4万多家;药品现代物流企业达40家,药品市场活力迸发,药品市场规模化、集中度进一步提升。


“十四五”期间,山东省将继续创新监管方式,全面推行零售药店分级分类管理,推广零售药店“一店一码”等现代信息化手段

公示,通过扫码,让公众可以了解零售药店的许可、监管、相关从业人员、分级分类等信息,方便公众参与监管。还将尝试用信息化手段为公众提供零售药店地图服务,通过线上地图标注零售药店分级分类、放心消费示范药店等信息的方式,让患者自主选择优质药学服务的零售药店,鼓励群众“用脚投票”,以市场化倒逼企业规范经营,提高管理水平,促进提升监管效能。


此外,“十四五”期间,山东还将全面推进药品监管网格化、推进药品追溯信息互联互通、推进执业药师培育工程。“争取到2025年,全省每万人口执业药师数超过4.5人,执业药师药学服务能力显著提高,让公众对用药安全更加放心,不断提高群众获得感、幸福感、安全感。”王新建说。


药店分类分级之后,监管也要分类分级?


近日,哈尔滨市市场监督管理局印发《哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法(试行)》(下称《办法》),明确对药品

零售企业实行量化分级监管,按经营范围分为三类监管、二类监管和一类监管。每1个监管又分为C级监管、B级监管和A 级监管。从多角度对药品零售企业进行风险评估,以分类分级的方式,实现动态调整和精准监管。同时,不同的风险等级企业,每年的监察频次和监督检查也将有差异。


药店监管也分类分级


关于药店分类分级的探索各地一直都没有停止,虽然各地的政策细微之处有差异,但总体的分类分级框架大同小异。


不过,哈尔滨市药店监管也进行分类分级了。


《办法》指出,按照《药品经营许可证》经营范围的风险程度,由高到低分将药品零售企业为三类监管类别、二类监管类别和一类监管类别。


三类监管类别是指:经营范围中含有第二类精神药品、特殊管理处方药;


二类监管类别是指:经营范围中含有生物制品、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业;


一类监管类别是指:经营范围中只含有乙类非处方药企业;


企业经营范围涉及多个监管类别的,按***的确定其监管类别。


另外,在3个监管类别中,再将每1个监管类别按照企业运行情况、监管结果所产生的风险程度,由高到低将企业分为C级监管级别

、B级监管级别和A 级监管级别。


其中,C级监管级别,为重点监管对象;B级监管级别,为主要监管对象;A级监管级别,为一般监管对象。


由《办法》细节可以看出,哈尔滨市的《办法》是在原来《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法》的基础上,参考了药

店分类分级的基本框架,做了更符合现实情况的调整,基本是按企业经营范围及特殊药品、冷链药品、普通药品风险等级,由高

到低分为三个监管类别,也更符合零售药店行业的现状。


监管级别动态调整


划分了分类分级之后,也并不是一成不变的,监管类别和级别都将实行动态调整。


《办法》规定,企业初始监管级别一般确定为A级。初始确定企业监管级别时,上一年度存在违法行为的一般确定为C级。


企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在2至4个主要缺陷项或11至22个一般缺陷项的,提高一个监管级别。


存在1个以上严重缺陷项、5个以上主要缺陷项、23个以上一般缺陷项的提高至C级监管级别。


同样的,如果企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在6个以下一般缺陷项,且没有严重缺陷项和主要缺陷项

的,可下调一个监管级别;存在1至2个主要缺陷项或8至11个一般缺陷项,可保持原监管级别。


另外,辖区局应定期汇总每个企业监督检查、行政处罚、投诉举报、社会信用等情况,扣除需上调或下调监管级别的情况后,应

对企业监管级别进行相应调整。


如果企业变更经营范围的,按经营范围重新划定监管类别,但监管级别不变。


两类A级监管可企业自查


《办法》明确,对各类监管企业,采取每年两次或一次的监督检查。不过,这些监督检查频次不包括飞行检查和举报检查。


量化分级监督检查中,对企业一般开展全项检查、专项检查、企业自查和日常检查。按量化分级信息反映的风险状况,可采取飞

行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。


具体来说,《办法》规定,C级企业实行重点监管,B级企业实行主要监管,A级企业实行信用自律监管。


对三类监管企业,辖区局应每年开展:A级监管企业,不少于1次监督检查;B级监管企业,不少于2次监督检查;C级监管企业,每

季度不得少于1次监督检查。


对二类监管企业,辖区局应每年开展:A级监管企业,由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查(每半年1次);

B级监管企业,不少于1次监督检查;C级监管企业,不得少于2次监督检查,视为飞行检查重点对象。


对一类监管企业,辖区局应每年开展:A级监管企业,由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查(每年1次);B

级监管企业,不得少于1次现场检查;C级监管企业,不得少于2次现场检查;


不过,企业在“诚信中国”有不良记录的,不应采取自查的方式进行监管。


另外,检查中发现企业有涉嫌违法行为的,辖区局应立案调查。确认违法事实后,将监管级别提高至C级。可对C级监管企业采取

告诫、约谈等监管手段,督促其加强药品经营质量管理。


变更频繁,视为质量风险


另外,《办法》指出,企业《药品经营许可证》频繁变更,视为企业有不稳定因素,应视为存在质量风险。年度按变更频次和项

目确定量化分值:


每变更企业名称1次加1分,每变更注册地址1次加10分,每变更法定代表人1次加3分,每变更企业负责人1次加3分,每变更质量负

责人1次加3分。累计10分(含)以上的,应进行《药品经营许可证》许可变更事后监管。


《办法》要求,辖区局应将年度确定企业监管类别、级别和实施量化分级监管情况向市局报告,并将相关信息及时公布。应建立企业监管档案,包括企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息等内容。应标注企业监管

类别、监管级别。


对新开办企业,辖区局应及时将其列入本辖区实施计划,保证年度内优先进行检查。处于歇业状态的企业,应及时主动报告,辖区局应对企业状态予以公开。


2021年9月份
2021年6月
2021年3月
2021年1月
2020年8月
2020年7月
2020年7月
2020年6月
2019.12.02
2019-5-10
2018-10-30
2018-4-17
2018-1-5
2017.12.29
2017.12.13
2017.6月-8月
2016.06.07
2015.03.08

 

医然控股集团有限公司           

山东医然冷链科技有限公司   河北医然冷链科技有限公司

四川医然制冷设备有限公司   医然(海南)互联网医院有限公司

电话:400-900-3143/400-660-4550

地址:北京市大兴区团结路19号院20号

医然中文域名:  医然.手机          GSP.手机     GMP.手机         CFDA.手机   

                            冷链技术.手机    冷柜.手机     中国器械.手机

 

服务热线:400-900-3143/400-660-4550/

在线客服
联系方式
联系电话
15650752319
服务热线
400-660-4550
在线客服
添加微信好友,详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功
添加微信好友,详细了解产品
我知道了