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全国药店实行「证照分离」,新格局来了

发表时间: 2021-09-08 09:10:57

作者: 北京医然制冷设备有限公司

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全国药店实行「证照分离」,新格局来了

全国药店实行“证照分离”,一方面开店更易,内卷加深;另一方面倒逼行业创新。


证照分离,4种改革方式分类推进


9月3日,辽宁省药监局发布《关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》),以持续深化“放管服”改革,在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批。


《通知》表示,2021年7月1日起,辽宁全省药品监管领域实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理,涵盖直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务4种方式,分类推进审批制度改革。同时,中国(辽宁)自由贸易试验区进一步加大改革试点力度。

针对上述“审批制度”的4种改革方式,《通知》给出具体定义。


1.直接取消审批:涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理,已受理申请的要依法终止审批程序。


2.审批改为备案:企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。


3.实行告知承诺:要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的,要当场作出审批决定。


4.优化审批服务:涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。


《通知》还明确,将实现全省药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖。根据要求,药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年全国版)》,直接取消审批1项,实行告知承诺3项,优化审批服务23项。


对于中国(辽宁)自由贸易试验区,则直接取消审批3项,审批改为备案2项,实行告知承诺1项。


在零售企业许可方面,由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。在中国(辽宁)自由贸易试验区开办的药品零售企业,则不再向药监部门申请办理筹建审批,推广在全省范围内取消筹建审批,直接申请办理药品经营许可。


要注意的是,药品零售企业审批简化的同时,监管规定依旧严格。在《通知》中,有3条重要监管措施:


1.落实“四个最严”要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。


2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。


3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。


药店“证照分离”改革,全国推行


在辽宁发布《通知》前,8月30日***药监局就发文称,要贯彻落实国务院深化“证照分离”改革。


***药监局表示,2021年7月1日起,在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式,分类推进审批制度改革。同时,在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度。


在2022年底前,全国力争建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则,提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。


***药监局还提到,要推进电子证照归集运用,组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度,而且要推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。2022年底前,行业全面实现涉企证照电子化发放。


多地发文,进一步深化“证照分离”


梳理发现,在***药监局发文前,全国一些地区针对进一步深化“证照分离”改革,已经下发相关通知。


7月23日,陕西药监局发文要求,分类推进审批制度改革,在全省范围内直接取消审批事项1项,在自贸区范围内直接取消3项。


在自贸区取消“医疗机构使用放射性药品(一、二类)”“药品零售企业筹建审批”“药品批发企业筹建审批”后,自贸试验区内申请开办药品批发、零售企业,不再向药监部门申办筹建审批,直接申请办理药品经营许可。


7月22日,河北省药监局发文,要求落实深化“证照分离”改革工作,大力推进照后减证和简化审批,依法取消“药品零售企业筹建审批”等事项。


“证照分离”政策实施后,药店办证材料数量大幅减少,有效缩短了药店审批流程,这对于想开办药店的人或企业来说,无疑是重大利好。


开店容易内卷加深,但也会“孕育”创新


据南京晨报报道,在自贸区南京片区内,某药品零售连锁企业开一家药店,法定审批时间161天,政府承诺81天,而现在,只需要5天的时间,而且以往需要办7张证,现在只要1张就行。


开药店变容易了,但“宽进严管”的政策,让药店企业为了保证合规合法性,间接提高了门店经营成本。此外,开店门槛的降低,也进一步刺激开办、扩张门店,加剧药店行业的竞争程度,如果单一地区药店过多,直接摊薄药店利润。


赛柏蓝—药店经理人特约撰稿人李约军表示,2020年药店线下全年销售额增速只有0.7%,但药店增速达到2.4%,增加了3万家,药店在竞争这块已经始内卷了。


如果“证照分离”全国实施开来,更将进一步加速药店竞争内卷化。但也有业内人士坦言,药店行业竞争加剧,有竞争才会有创新,创新会推动行业发展。


不过对于消费者而言,行业竞争会促使药店为了获得市场会努力提高服务水平,制定更优惠的药品价格策略,顾客从中获益。


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