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国药集团已提交疫苗上市申请,产能预计达到10亿剂以上

发表时间: 2020-11-26 10:47:50

作者: 北京医然制冷设备有限公司

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国药集团已提交疫苗上市申请,产能预计达到10亿剂以上


据新华财经25日消息,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向***药监局提交了新冠疫苗上市申请。不过国药集团暂未就此事对外发布相关公告。


11月17日,中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时表示,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个***开展III期临床试验。


目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人,接种人群样本量涵盖125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个***向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。


在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。在今年的7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。


《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由***卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由***药监局组织专家论证并同意,由***卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。


目前国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。“在紧急使用方面,我们现在已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。”刘敬桢说。


据介绍,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能预计将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。


国药集团的疫苗研发进程:


4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所获得全球***新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。


4月27日,北京生物制品研究所获得临床试验批件,为疫苗研发成功加上了“双保险”。


6月16日,国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果发布:疫苗受试者全部产生抗体,中和抗体阳转率达100%。这项新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。


6月10日,部分大型国有企业的员工在出国前,可自愿选择注射目前正在研发的新冠病毒疫苗。同时有海外业务的大型国企工作人员也证实了此消息,并表示“听说部分有出国需要的央企人员已注射疫苗”。


6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。疫苗的Ⅲ期临床试验需要大量受试者,此前中国境内每日新增病例数已经十分稀少,所以临床试验瞄准疫情仍为未消退的海外。


7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。国药集团中国生物新冠灭活疫苗已经率先获批紧急使用。《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由***卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由***药监局组织专家论证并同意,由***卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。


8月13日,《美国医学会杂志》(JAMA)发布国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。这种灭活的疫苗具有较低的不良反应率和已证实的免疫原性,但安全性和有效性的长期评估需要进行3期试验。


8月20日、21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速,更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升疫苗上市进程。


8月22日,国药集团新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人,创造了多个全球***:安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。


9月8日,国药集团中国生物参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入***的Ⅲ期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等***和地区紧锣密鼓地展开。入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个***,各方面进展均全球***。与此同时,中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。


9月10日,国药集团中国生物负责人新冠灭活疫苗紧急使用和海外Ⅲ期临床研究情况接受媒体采访时透露,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染﹔其中,打完疫苗后去往海外高风险***和地区的数万人,截至目前无一例感染。


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