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定了!新版《中国药典》12月1日起实施

发表时间: 2020-06-28 10:31:01

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定了!新版《中国药典》12月1日起实施


***药典委员会近日发布题为《<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。


文章称,2020年版药典编制工作责任重大、使命光荣。编制期间,***药典委员会各专业委员会和常设机构不忘初心、牢记使命、开拓创新、积极进取,深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神,以“四个最严”的要求为指导,坚持以人民为中心的发展理念,贯彻落实新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》的有关规定,扎实推进新版药典编制各项工作,切实保障制定和修订的药品标准科学、严谨、管用和有效。


2020年版药典编制工作基本达到了编制大纲设立的各项既定目标。


一是收载品种适度增加,总数达到5911种,进一步稳步提高药典收载品种数量。


二是基本完成***药品标准清理工作,其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种,为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础。


三是以实施“两法两条例”为契机,全面完善了药典标准体系,贯彻药品质量全程管理的理念,提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订,加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。


四是强化了《中国药典》的规范性,药典各部之间更加协调统一。建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则,加强了通用技术要求与品种标准内容的统一。


五是加强药典通用技术要求,重点完善了药品安全性和有效性的控制要求,实现了“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总目标。


六是加强了药典机构间的国际交流与合作,促进了与药典的协调统一,扩大了《中国药典》的国际影响力。


具体来看,新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。


中国药典2015年版与2020年版收载情况比较


与2015年版药典5608种相比,新版药典收载品种增长5.5%。新版药典品种收载坚持以临床需求为导向,进一步扩大***基本药物目录和***基本医疗保险用药目录品种的收载,临床常用药品的质量得到进一步保障。及时收载生物药康柏西普、脊髓灰质炎灭活疫苗等新上市品种,充分体现我国医药创新研发***成果。


2015.03.08
2016.06.07
2017.6月-8月
2017.12.13
2017.12.29
2018-1-5
2018-4-17
2018-10-30
2019-5-10
2019.12.02

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