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药监、医保、九部委三大文件密集下发,集中整治药品营销环节;多个重磅药品获批上市

发表时间: 2020-06-15 14:24:36

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药监、医保、九部委三大文件密集下发,集中整治药品营销环节;多个重磅药品获批上市


注意!6月1日,这些法规开始施行

《基本医疗卫生与健康促进法》6月1日正式施行

十三届全国人大常委会第十五次会议28日表决通过了基本医疗卫生与健康促进法。该法将自2020年6月1日起施行。这是我国卫生与健康领域***部基础性、综合性的法律,人民的健康权利从此有了立法保障。

  

基本医疗卫生与健康促进法共分十章110条,涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容,凸显“保基本、强基层、促健康”理念。全国人大常委会于2017年12月、2018年10月、2019年8月和12月分别对该法草案进行了审议。

  

为了增强基本医疗卫生服务和健康促进各项措施的制度刚性,多项“制度”被写进这部法律。例如,***建立健康教育制度,保障公民获得健康教育的权利,提高公民的健康素养。***实行预防接种制度,加强免疫规划工作。

  

该法还融入了多项医改成果。例如,***推进基本医疗服务实行分级诊疗制度;***推进基层医疗卫生机构实行家庭医生签约服务,建立家庭医生服务团队;***采取多种措施,鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构。

《上海市基本医疗保险监督管理办法》目前已经正式公布,将于6月1号起施行

办法将定点医药机构行政处罚的***罚款额度由10万元提高到30万元,增加了违反长期护理保险相关管理规定的法律责任条款,进一步规范和加强基本医保监督管理。

市医疗保障局规划财务和法规处处长朱畅介绍,《上海市基本医疗保险监督管理办法》,对2011年颁布的现行《办法》进行修订,将生育保险制度和长期护理保险制度的监督管理活动纳入适用范围。

《安徽中医药条例》6月1日正式实施

6月1日,《安徽省中医药条例》将正式实施。该《条例》是3月27日安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过的。

《条例》根据《中华人民共和国中医药法》确定的原则、方针,结合安徽实际情况在《安徽省发展中医条例》基础上修订而成,旨在继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康。《条例》共9章69条,分为总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养、中医药科学研究、中医药传承与文化传播、保障措施、法律责任、附则等,对安徽省中医药传承创新发展作出规定。

***药监局:简化古代经典名方中药复方制剂注册审批

6月3日,***药品监督管理局党组召开扩大会议。会议要求,要尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。

会议强调,要加快改革完善中药审评审批机制,全力服务支持中药传承创新发展。将药品审评的一般要求与中药的特殊性有机结合,加快研究建立中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系。

尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。大力发展中药监管科学,完善中药标准体系,加强中药审评能力建设,提升中药审评和监管现代化水平。

总局开始行动,山寨医院恐要改名了!

近日,***市场监管总局办公厅发布《关于对知名医院等机构被冒牌问题开展清理整治的通知》,将对知名医院等机构被冒牌问题在全国范围内开展清理整治。《通知》提出加强对知名医院等机构字号的保护,重点查处擅自使用知名医院等机构具有一定影响的标识的仿冒混淆行为。

通知指出,加强对营利性医疗机构名称的规范管理,对含有“协和”等知名医院名称相关字词的企业名称,无授权的一律不得登记;已经登记注册的营利性医疗机构,无投资关系或相关授权的,指导其变更名称。

加大对仿冒混淆、虚假宣传等不正当竞争行为的打击力度。重点查处擅自使用知名医院等机构具有一定影响的标识的仿冒混淆行为,及发布虚假医疗信息等虚假宣传行为。加强工作衔接,及时依法处理相关企业名称。

医保局发文,低于成本报价,中标无效!情节严重的或取消2-5年投标资格

6月1日,黑龙江医保局发布《黑龙江省药品和医用耗材集中采购及价格监督检查办法》(征求意见稿),对药品和医用耗材集采中公立医疗机构和药品、医用耗材生产经营企业的行为做了明确的要求。征求意见截止时间为2020年6月12日。

意见稿明确,参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标,或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标的,由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令改正,没收违法所得;

中标的,中标无效,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。

参与集采的药品生产企业具有六种行为之一的,由医疗保障部门依法给予处理,医用耗材生产经营企业具有11种行为之一的,将取消所有产品入围资格,并自取消之日起两年内,不接受其任何产品集采申请,不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止。

第二届儿童用药专家委员会拟任专家委员名单公示

6月2日,***卫健委发文,为有效发挥儿童用药领域专家智囊作用,持续推动做好保障儿童用药工作,根据《***卫生计生委儿童用药专家委员会章程》有关程序遴选确定了第二届***卫生健康委儿童用药专家委员会拟任专家委员名单,现予以公示。公示时间为2020年6月2日至6月9日。

据悉,***儿童用药专家委员会于2015年3月组建,主要职责为:负责组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南,对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品进行组织论证、补充完善儿童用药数据,对保障儿童用药工作提出建议,开展相关具体指导实施工作。

第二批来了!4662种医用耗材获“身份证”!

近日,***医保局发布了《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》。本次第二批公布统一编码的耗材共有4662种,包含了603158个规格型号,涉及美敦力、强生、雅培、BD、鱼跃等多家知名械企。

根据医用耗材学科、用途、部位、功能,形成了17个一级分类(学科、品类),包括骨科材料、血管介入类材料、非血管介入类材料等。在第二批公布统一编码的耗材中,依旧是骨科材料的占比较大,数量为2520种。

早前在2020年1月9日,***医保局发布***批医保医用耗材分类与代码数据,共30073个医保医用耗材代码。涉及多家知名械企,如强生、美敦力、雅培、碧迪、波科、乐普医疗、上海微创、山东威高等。

***医保局发布的***批医用耗材统一编码名单,首先根据医用耗材学科、用途、部位、功能、品种,形成了17个一级分类(学科、品类)、176个二级分类(用途、品目)、1073个三级分类(部位、功能、品种)。

其中骨科材料的数量最多,高达18537种;其次为基础卫生材料达2970种;非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介入治疗类材料紧随其后,均达1000种以上。

医保局二次征求意见,打击价格垄断、营销失信范围扩大!

医保局将对药价及营销失信行为进行全链条管理,可归纳为“翻旧账、贴标签、下重手、给机会”。另一方面,此项制度是推行一票制的核心必备基础之一,药企应当引起足够重视。

近日,一份由***医保局发布的《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(第二次征求意见稿)》在业界流传。

此前,今年4月,业内就流传出***次征求意见稿,当时指出,将建立6项制度,包括:建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度、主动申报制度、信息校验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度。

从***次意见稿的附件《医药企业价格和营销失信行为信用评价指南》来看,对医药企业价格和营销失信行为制定了评定标准,医药企业一旦有招标弄虚作价、价格垄断、低价扰乱市场、商业贿赂等行为,将会受到不同程度的惩治。这些标准的建立,意味着药企在招采及营销过程中,需更加严格审视及规范自身行为,否则列入失信,将有可能失去招采资格。

而第二次意见稿的附件名称有所改动:《医药价格和招采信用评价的操作规范》,对各类失信行为的评定有了一定的调整。其中,原来条款中明确的“县级、省市级医疗机构”在此版中都改成了“各级各类医疗机构”,“处方回扣”也改成了“回扣”,可见其适用范围扩大了,回扣的定义也扩大了。

九部委联合发文:严打医药企业与CSO串通;推动非过评药品和高值耗材集采试点

6月5日,***卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、***税务总局、***市场监管总局、***医保局、***中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,公布了2020年纠风工作要点。

文件指出,要推进医药购销体系改革。深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作。逐步推广药品集中采购和使用试点(“4+7”试点)工作经验。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。完善医保支付与招标采购价格联动机制。完善疫苗集中采购政策。

打击重点领域违法行为。严厉打击医药企业与合同营销组织(CSO)企业串通,虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域,加强反不正当竞争和广告监管执法,加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。

虽然年年都发布纠风文件,内容也都大同小异,2019年的纠风文件是更加突出杜绝药房托管、落实4+7集采中选药品年度采购量、加强高值医用耗材和辅助性用药监管、处罚搭售药品等举措。而此次的文件,除了指出要逐步推广药品集中采购和使用试点(“4+7”试点)工作经验外,还特别明确指出“严厉打击医药企业与CSO企业串通”的说法也算是头一回。

随着“两票制”、“营改增”、“金税三期”等政策的不断落地,以及***税务部门、工商部门等对票据违法、商业贿赂等打击力度不断加大,CSO不合规问题逐渐暴露。加上此次的纠风文件一出,医药CSO们,除了要应对税务稽查,还要面对九部委的打击,其日子也愈加艰难。

重磅!北京市医院将建立安检制度,7月1日起施行

北京市医院将建立安检制度,对扬言暴力、多次无理缠闹等高风险人员就诊可安排治安保卫人员陪诊。受到暴力威胁时,医务人员可暂停诊疗。

暴力伤医频发,人们对保护“最美逆行”医务人员的呼声日趋强烈。6月5下午,《北京市医院安全秩序管理规定》经市十五届人大常委会第二十二次会议表决通过,将于今年7月1日施行。

《规定》明确了殴打伤害医务人员、携带刀具、聚众滋事等七大类严格禁止的侵犯医务人员安全、扰乱医院安全秩序的行为。

同时规定,医院将建立安检制度,对扬言暴力、多次无理缠闹等高风险人员就诊可安排治安保卫人员陪诊。受到暴力威胁时,医务人员可暂停诊疗。

四川医联体:统一药品耗材管理,优先基药、用药目录衔接、数据共享

近日,四川省卫健委发布通知,将推进城市医疗联合体试点工作。不过文件落款是2020年1月12日,直到5月28日才在官网挂出。

  

方案提出,2020年4月底,试点城市全面启动网格化布局管理,每个试点城市至少建成一个具有明显成效的城市医联体。2020年,试点城市网格化布局管理取得明显成效。

并指出,统一城市医联体内药品耗材管理,构建一体化管理平台,以优先配备使用基本药物为引领,实现用药目录衔接、采购数据共享、处方自由流动、一体化配送支付。

此前(2019年),根据***卫生健康委、***中医药局《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》(国卫医函〔2019〕125号)有关要求,在各地推荐的基础上,结合医疗资源需求与布局等因素,确定了118个城市医联体建设试点城市。其中,四川有7个城市,分别为:成都市、绵阳市、自贡市、攀枝花市、广元市、遂宁市、宜宾市。

北京新规:诋毁、污蔑中医药或将依法追究责任

近日,北京卫健委就《北京市中医药条例(草案公开征求意见稿)》公开征求意见,时间为2020年5月29日至6月28日。

该草案共七章,分别为总则、中医药服务与保障、中医药规范与管理、中医药保护与传承、中医药开放与创新、法律责任和附则,共计55条。

《意见稿》明确要将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合基本医疗保险规定的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险支付范围。

 

建立符合中医药特点的医保支付制度,逐步加大对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片和中药制剂的医保支持力度,动态调整纳入基本医疗保险基金支付范围中的中药制剂支付标准。

注意了!西医开具中药处方又有新规定

近日,重庆市卫健委制定了《重庆市非中医类别医师中医药知识培训考核工作方案(试行)》,并向社会公开征求意见。该试行方案针对非中医类别医师中医药知识培训考核方式,培训考核结果应用等进行了明确规定。征求意见时间:2020年6月2日-6月9日。

《工作方案》要求需开具中成药、中药饮片处方以及需不断提升中医药服务能力水平的非中医类别医师均应参加培训考核。

培训考核内容包括,中医基础理论、中医诊断概论、中药学概论、方剂学概论、中医内科等各临床学科概论、中成药概论、临床各科常用中成药概论及应用案例等。

正大天晴、豪森两重磅药品首仿获批,均视同过评!

近期,重磅药品获批上市的信息是一波接着一波。从6月5日***药监局发布的信息来看,正大天晴的艾滋病重磅药物“恩曲他滨替诺福韦片”和豪森的“马来酸阿法替尼片”均已获批。据悉两家企业都是以 4 类仿制药申报,获批后视同过评,且都为国内首仿。

替诺福韦恩曲他滨由吉利德研发,最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市(商品名:Truvada ),联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染,2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染;它是***被批准用于预防性的 HIV 药物,即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。

2012 年 12 月,Truvada 国内获批进口(商品名:舒发泰),适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和 12 岁(含)以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入***医保目录,目前***中标价为 1905 元/盒。

而阿法替尼的原研企业为勃林格殷格翰,该药于 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市,用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗,是全球***不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。

2017 年 2 月,阿法替尼在国内获批进口(商品名:吉泰瑞®),用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的肺癌患者,以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。2018 年,阿法替尼在***抗癌药谈判中降价 35% 成功进入医保目录,目前中标价为 200 元/片/40 mg。

Insight 数据库显示,目前国内阿法替尼的在研仿制药众多,除了豪森外还有 5 家企业递交新 4 类仿制药上市申请,包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业、石药集团等。

在 2020 年 3 月,豪森成功获批 1 类新药阿美替尼,成为全球第 2 个三代 EGFR-TKI 创新药;本次阿法替尼成功获批,又拿下二代 EGFR-TKI 的国内首仿;

齐敖®奥沙利铂注射液获批上市,价格或为原研药60%

6月2日,齐敖®(奥沙利铂注射液)被***药品监督管理局确认为参比制剂,成为中国药物一致性评价的标准品。

由于早在2016年已在美国FDA橙皮书中被列为参比制剂,齐敖®成为中国***一个被中美两国认定为参比制剂的药物。

而这距离齐敖®5月26日在中国获批上市仅7天。由于是按3类新药申报,它获批即被视同通过一致性评价,属于国内***过评。据专家预测,齐敖®(奥沙利铂注射液)的挂网价格是原研药的60%。

奥氮平口崩片3+1格局形成,东阳光入局

6月1日,***药监局官网显示,东阳光药的奥氮平口崩片获批上市。

 

奥氮平是***获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是***获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。该产品具有起效迅速、镇静速度快、加量快、具有良好的安全性和耐受性等优点。

 

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额为40.53亿元,同比增长3.24%。

目前,奥氮平片与奥氮平口崩片的过评情况如下:

据了解,此次东阳光药的奥氮平口崩片按仿制4类报产获批,视同通过一致性评价。随着东阳光的入局,该品种的3+1格局已形成,市场份额将进一步瓜分。

4重磅药品获批上市!***国产BTK抑制剂;罕见病用药;六强争霸的吉非替尼

近日,***药监局批准了多个新药上市申请。包括:

百济神州的“泽布替尼胶囊”,***获批的国产BTK抑制剂

恒瑞、扬子江的“吉非替尼片”,***集采品种,销售额超20亿元

杭州民生滨江制药的“阿仑膦酸钠片”,新4类申报,***过评

Genzyme的“注射用拉罗尼酶浓溶液获批上市”,第二批临床急需境外上市药品目录药品。

百济神州:泽布替尼胶囊获批上市

近日,***药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

这也是***获批的国产BTK抑制剂。***药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

赛诺菲:罕见病用药“注射用拉罗尼酶浓溶液”获批上市

近日,***药监局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。

黏多糖贮积症I型(MPS I)是一种常染色体隐性遗传的罕见病,由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积,进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法,已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。

恒瑞、扬子江“吉非替尼片”获批上市,六强争霸赛开启

近日,***药监局官网显示,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请均获得批准,两企业均按照4类申请,获批后视同通过一致性评价。

吉非替尼2002年7月在日本***上市,2003年5月获FDA批准在美国上市,2005年,原研药企阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙)在国内上市,并保持国内市场垄断长达11年之久,价格始终高达5000元/盒。

根据医药云端工作室统计,截止目前,该药品已5家企业过评。除此次获批的两家企业外,还有齐鲁制药、科伦制药和正大天晴三家仿制药企业。加上原研企业阿斯利康,六强争霸赛开启。

杭州民生滨江制药:阿仑膦酸钠片获批上市,视同过评,为***

6月1日,杭州民生滨江制药有限公司的阿仑膦酸钠片上市申请获得***药监局批准,该药品按新4类申报,视同通过一致性评价,且为***过评的企业。

阿仑膦酸钠片,原研厂家为默沙东,主要适用于绝经后妇女骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。阿仑膦酸钠片是***获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物,也是***个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。

 

在双磷酸盐制剂中,阿仑膦酸钠片规模并不算大,远不及一众唑来膦酸注射剂的市场规模。 经查询***药监局网站,该药品目前国内有25个批文号,涉及石药欧意、扬子江上海海尼药业等19家企业,据悉目前除杭州民生滨江制药外,无其他企业申报一致性。


2015.03.08
2016.06.07
2017.6月-8月
2017.12.13
2017.12.29
2018-1-5
2018-4-17
2018-10-30
2019-5-10
2019.12.02

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