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​关于药品阴凉柜和“阴凉区”

发表时间: 2020-05-14 10:27:17

作者: 来源网络

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关于药品阴凉柜和“阴凉区”!


大多数药店的店堂内都有一个标有“阴凉区”字样的独立空间,这个独立空间与店

堂其他区域用玻璃幕墙隔开,内设空调,理论上可以保证独立空间内的温度常年在

20℃以下。但实际中,药品贮存条件尤其是阴凉区温度控制普遍存在较大问题。


众所周知,药品是特殊商品,药品安全关系着人民群众的生命健康。药品从生产、

运输到储存过程都要按照其物理特性和化学性质采取相应的工艺操作、运输、储存

方式,以保证药品的质量。通常情况下,药品从出厂到药店或医疗机构的运输途中

所用时间并不长,药品批发企业配备了带有冷藏设备的药品专用运输车辆,较大程

度上能够保证药品在运输过程中的安全,而药品更多的时间是放置在药店或者医疗

机构内。药品的存放是很有讲究的,可分成冷藏、阴凉和常温存放。冷藏类的药品

主要是一些菌制剂等活性药物和胰岛素等,要求在2~8℃的环境下存放;阴凉类药

物品种较多,要求在20℃以下存放;常温类则要求在30℃以下存放。而须进入“阴

凉区”的药物品种众多,主要有6类:一些心脑血管类药物,众多的抗生素类药物

,眼药水等液体药物,一些在20℃以上可能软化的栓剂膏剂类药物,儿童用药,维

生素等营养类药物。


诚然,各种药品的说明书上都有建议储存的温度,药店必须按照这个来执行。如果

需要阴凉保存的药品在药店这一环“掉链子”,储存温度超过药品标准规定,可能

使药品发生含量降低、降解物质增加等质量指标的变化,最终导致药品不合格,不

仅药品会失去其应有的疗效,而且安全无法保证,甚至产生严重毒副作用。最可怕

的是一些“救命药”如果失效,将误大事。


具体来说,药品超规定温度保存最可能产生的危害是造成药物提前失效。此外,还

有三方面害处:一是抗生素等一些药物如果在规定以上的温度保存,有效成分可能

会分解,特别是头孢曲松等头孢类药物,不当气温中保存时间长了,就会发现药品

颜色变黄,这说明其成分已经发生变化,药品的效果就会失去或大打折扣。二是有

的药物会分解或聚合生成有毒物质,如尼群地平、异烟肼等一些药物,在20℃以上

保存,会产生光热降解产物,这些产物不仅对治病毫无作用,还有比较大的毒性,

直接对身体造成伤害。而青霉素会生成一些有害物质,这些物质更易导致过敏反应

。三是一些药物在20℃以上保存会造成性状的改变,最明显的就是一些膏药、栓剂

会化开、变形,无法使用或用起来不方便了。


由此可见,药店内设置“阴凉区”已成为保障药品安全的必备条件。2016年6月正

式实施的修订版《药品经营质量管理规范》,对药品储存环节的标准有明确的规定

,例如第八十五条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符

合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的

,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿

度为35%—75%;第一百六十二条规定:企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求;第一百六十四条规定:药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确……而《中国药典》贮藏项下规定的术语: 阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃。冷处系指2-10℃ 常温系指10-30℃。这些都已经明确规定了各类药品的储存温度要求。


其实,某些药品需要“阴凉保存”的道理谁都懂,药品外包装上有明确标注阴凉保

存(不超过20℃),《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》也有相关规定。

但是,实际情况却是大多数的药店虽然设有空调,但因为要算计电费等经济账,普遍存在阴凉区的柜门打开,让空调可以吹到整个大厅,或者不开阴凉区空调,只开大厅的空调,而到了下班时间则关闭所有空调,当室外气温不那么炎热时,就关闭空调,内外通风。这些做法使得需要药品阴凉区的温度难以达到长年20℃以下,药品“阴凉保存”难以实现。相当多的零售药店不能严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求,药品放置随意,未将需要阴凉保存的药品完全放入“阴凉区”;某些要求20℃以下贮存的药品放置在大厅的一般柜台内;“阴凉区”内药品摆放不规范;阴凉区设置过小导致需要放置的药品放不下,等等。


贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》,切实保障药品质量,当务之急是各级

药品监管部门要全面推进规范药品零售企业阴凉区设置工作,为“阴凉保存”药品

撑起“安全伞”。


在零售药店建设阴凉专区,花钱不少,效果却不好,即使白天营业的时候可以开着

空调降温,可是晚上呢?关空调还是不关?显然不是很合理。而药品专用阴凉柜,

相当于一个非常好的阴凉专区了,温湿度双外显,自动除湿,自带usb数据导出功

能,即便是24小时开着,耗电量也很少,大大节约了药店的成本,比起使用空调降

温,效果和经济性上更为合理。


在目前药店实质上普遍不能保证药品阴凉贮存条件的情况下,监管机构应当以确保

人民群众用药安全为使命,采取有力措施扭转目前的局面。首先,应对辖区内的零

售药店开展专题培训,宣传、解读新修订《药品经营质量管理规范》对药品储存的

要求,全面落实建设主体责任。要加强现场指导,根据每个店堂布局的实际情况,

对升级改造(设置)阴凉区提出合理化建议,以减少企业资金投入为前提,根据企业

阴凉储存药品的经营品种数,“量体裁衣”,切实保证药品阴凉区建设的规范性。

其次,强化监督检查,确保惠民新举措落到实处。以《药品经营质量管理规范》认

证检查和《药品经营许可证》换证为契机,加大对零售药店设置阴凉区的检查力度

,对不按规定要求设置阴凉区的零售药店,以行政指导的形式督促其依法进行阴凉

区设置改造,以满足药品质量安全的需求。


鉴于阴凉区使用空调控制温度经济性差,制冷效果不明显,容易沦为摆设等缺点,

笔者建议在药店筹建阶段监管机构应向药店建议配备合理数量的带数显功能的药品

专用阴凉柜,对已经开办的药店应当加强药品储存条件监管,督促其将原有阴凉区

改造更换成同上的阴凉柜,这样才能从最大程度上保障药品安全。


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