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生物安全法(草案二次审议稿)征求意见;瑞德西韦获FDA紧急使用授权;《药品目录》动态调整,10类不纳入

发表时间: 2020-05-06 10:55:25

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生物安全法(草案二次审议稿)征求意见;瑞德西韦获FDA紧急使用授权;《药品目录》动态调整,10类不纳入


《药品目录》原则上每年调整1次;十类产品将不被纳入


近日,国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,明确规定国家医疗保障行政部门建立完善的动态调整机制,原则上每年调整1次。十类产品将不被纳入《药品目录》,有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。

文件明确提出建立医保药品目录准入与医保药品支付标准衔接机制,原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。这意味着医保对目录中增量,将从源头上通过明确药品支付标准来确保基金未来的支付能力。高值药品不经过价格谈判直接纳入医保目录成为历史。

协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内,谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下,直接挂网采购。这明确了国家医保准入谈判形成的既是药品支付标准也是药品省级挂网价格。谈判协议期内同一通用名的仿制药上市即可按不高于谈判药品的支付标准报销。

原则上谈判药品协议有效期为2年,所有的谈判药品原则上只续约一次,续约期2年。续约期内允许医疗结构对谈判药品进行议价,续约期满后纳入《药品目录》的,医保部门按照支付标准有关规定调整支付标准。

这意味着谈判药品从初次谈判成功纳入医保目录后,价格与支付标准的下降是一个持续渐进的过程。

初次谈判降价(2019年谈判产品平均价格降幅60.7%,最高价格降幅超过85%)——续约谈判继续降价(2019年平均降幅26.4%,续约谈判失败不予报销)——续约期内允许医疗机构议价——续约期满后按照支付标准有关规定调整支付标准(支付标准的制定和调整规则另行制定)。


OTC药品在是否应该纳入医保报销范围,多年来在业界就存在争议。本次文件明确乙类OTC药品不纳入目录范围,给这个多年来一直备受争议的话题画上了句号。

化学药品、中药、生物制品注册分类有新变化

4月30日,国家药监局连续发布9条征求意见稿,其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注。

其中化学药品分类与2020新版《药品注册管理办法》可发现,对于化学药品注册分类有了更新:除已有的创新药、改良型新药和仿制药三类外,还增加了“境外已上市境内未上市化学药品”的分类。

中药分类方面,新修订的《药品注册管理办法》对中药分类进行了调整,过去只有中药、天然药物之分,新的中药注册分类则包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

《意见稿》在新修订的《药品注册管理办法》规定的中药注册分类基础上,明确了中药的定义,以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的具体内容和细化情形,另外,明确了天然药物的定义,其分类参照中药注册分类。

生物制品注册分类,分类更加细致,征求意见稿将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。在每一个大分类下再进行细分类。


生物安全法(草案二次审议稿)征求意见

第十三届全国人大常委会第十七次会议对《中华人民共和国生物安全法(草案二次审议稿)》进行了审议。目前发文征求意见,征求意见截止日期:2020年6月13日。

《生物安全法(草案二次审议稿)》共十章,八十五条,内容包括:总则,生物安全风险防控体制,防控重大新发突发传染病、动植物疫情,生物技术研究、开发与应用安全,实验室生物安全,人类遗传资源与生物资源安全,防范生物恐怖与生物武器威胁,生物安全能力建设,法律责任及附则。

在防控重大新发突发传染病、动植物疫情方面,草案增加了监测预警制度,要求专业机构开展主动监测,收集、分析、报告监测信息,预测新发突发传染病、动植物疫病的发生、流行趋势;国务院有关部门和县级以上地方人民政府及时发布预警,采取相应的预防、控制措施。

草案还对实验室生物安全管理、人类遗传资源与生物资源安全管理、防范生物恐怖与生物武器威胁、生物安全能力建设等方面内容作出了规定,并明确了相关法律责任。


深圳高血压等19种慢病特病互联网复诊可使用医保

4月29日,深圳市罗湖区人民医院官微传来消息,高血压等19种慢病特定病在罗湖互联网线上复诊,可以使用医保支付。

3月27日,深圳市医保局和深圳市卫健委就联合发布了《关于支持互联网医疗机构开展门诊慢性病特定病复诊有关措施的通知》,明确对于取得开展互联网诊疗活动资质的定点医疗机构为参保人提供适合医保付费的慢性病特定病线上复诊服务的,所发生的网上就诊诊查费及目录内药品费用纳入医保支付范围。

合计19种病种,包括1.高血压病2.冠心病3.慢性心功能不全4.肝硬化(失代偿期)5.慢性病毒性肝炎(乙型、丙型,活动期)6.中度及中度以上慢性阻塞性肺疾病7.慢性肾功能不全(尿毒症期)8.类风湿关节炎9.糖尿病10.帕金森病12.脑血管后遗症(脑栓塞、脑出血和脑梗塞等疾病引起的后遗症)13.器官移植术后(抗排异反应治疗)14.恶性肿瘤15.血友病16.再生障碍性贫血17.地中海贫血18.艾滋病19.肺结核。

对于范围外的病种,医疗机构有条件开展的仍可线上复诊,但不纳入医保支付范围。


8种药品转为OTC,奥美拉唑肠溶片/胶囊、抗病毒胶囊等5品种被标注为双跨品种

4月27日,国家药监局官网发布信息,益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片等8种药品由处方药转化为非处方药,药品相关说明书及药品标签等需按规定进行修订。

公告要求相关企业在2021年1月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

从公布的名单来看,益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊被标注为双跨品种。


瑞德西韦中美临床试验结果相反?获FDA紧急使用授权

权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的,关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文,显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。

同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示,瑞德西韦早期治疗效果显著,超过一半患者在两周内出院。

美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇当天表示,瑞德西韦临床试验数据积极,显著缩短了病人恢复的时间,将成为新冠治疗的新标准。

针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向记者表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。

5月1日,美国FDA授予了瑞德西韦(remdesivir)紧急使用授权(Emergency Use Authorization),用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。

FDA认为该药物已有研究表面,可显著缩短患者康复时间。目前,吉利德共公布了4项瑞德西韦针对COVID-19的研究结果,分别为:(1)一项53例患者的同情用药结果;(2)一项1063例由美国国家过敏和传染病研究所发起的随机、双盲、安慰剂对照研究;(3)一项236例中国重症患者的研究;(4)一项吉利德发起的全球多中心III期研究。

结果表明,瑞德西韦可以缩短患者的恢复时间;当治疗重症患者时,其5日疗程具有与10日疗程相似的有效性。

紧急使用授权将使美国更多的医院能够获得瑞德西韦,促进瑞德西韦更广泛地用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症住院患者。以最大化地让急需治疗的适合的患者获得药物为指导原则,在政府指导和合作下,吉利德将对目前有限的瑞德西韦的可供应量进行分配。


我国原创阿尔兹海默症新药“GV-971” ,获批在美进行临床试验

中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)于2019年底正式上市后,近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

根据最新的临床试验方案,该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心,超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期,直接进入国际Ⅲ期临床试验,预计2024年完成,2025年提交新药申请。

“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长。据报道,目前全球阿尔茨海默病患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗被认为是世界性难题。“九期一”是自2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。


泰格医药选择“A+H”模式上市

近日,泰格医药首次向港交所递交了招股申请书。若成功在香港上市,意味着泰格医药将成为继康龙化成(03759-HK,300759-CN)和药明康德(02359-HK,603259-CN)后,另一家选择“A+H”模式上市的CRO企业。

根据招股书,按2019年收入及截至2019年底正在进行的临床试验数量计,泰格医药是中国最大的临床合同研究机构。按2019年收入计,泰格医药亦位居全球临床合同研究机构前十强。

机构认为,泰格医药未来成功登陆H股之后,一方面能优化投资者架构、增加融资渠道,另一方面IPO募集资金有助于推进公司国际化、实现临床CRO国际多中心的布局,成为全球性的临床CRO公司。泰格医药作为国内临床CRO龙头企业,未来3年-5年持续受益于行业高景气度,业绩将保持高速增长。

泰格医药此次港股上市预计将募集约62亿元的资金,对于港股上市融资用途,泰格医药表示用于扩大及增强公司在临床试验技术服务以及临床有关及实验室服务方面的运营产能或能力,以满足海外市场对我们服务不断增长的需求;为潜在收购有吸引力的海外临床合同研究机构或与公司现有业务相辅相成的其他相关业务提供资金,进一步补充公司现有业务。

另一部分是偿还公司截至2020年2月29日的若干未偿还借款,包括3.52亿元海外借款、6.49亿元其他未偿还借款。

总的来说,泰格医药是国内创新药临床服务CRO龙头,能提供新药开发一站式服务,壁垒高且竞争力强。Frost&Sullivan报告预测,预计到2022年,中国CRO市场规模将达到233亿美元,2018年-2022年均复合增长率20.4%左右。可以预计,公司在未来3-5年将跟随创新药物行业的大发展而快速发展。

受集采+疫情影响,赛诺菲中国Q1收入下滑14%

据赛诺菲2020年第一季度财报显示,赛诺菲在全球范围内净收入达89.73亿欧元,同比增长了6.9%,其中赛诺菲的明星药物Dupixent贡献了7.76亿欧元的销售收入。

虽然收入增幅高于2019年全年4.8%的增幅,但中国市场中受氯吡格雷及厄贝沙坦/厄贝沙坦氢氯噻嗪等专利过期产品大幅降价进入带量采购影响,第一季度赛诺菲中国整体收入为6.8亿欧元,下滑14.4%。

  

其中氯吡格雷在第一季度收入1.18亿欧元,厄贝沙坦/厄贝沙坦氢氯噻嗪收入0.68亿元,分别下滑53.5%和32.7%。另由于赛诺菲格列美脲没有参与第二轮带量采购报价,因此在其他几家国内生产企业的冲击下,第一季度中国收入0.33亿欧元,下滑13.2%。

在2019年的财报披露中,赛诺菲也承认了带量采购给全球利润率带来了压力。在年报的电话会上,中国和新兴市场事业部负责人Olivier Charmeil表示,2020年中国市场中,氯吡格雷和厄贝沙坦的销售额将会继续下滑50%。但是其同时也表示,由于赛诺菲氯吡格雷价格降幅较大获得了更大院内市场。而其预计今年下半年,赛诺菲氯吡格雷的亿元使用量将进一步稳定增长。


Q1中成药企业绩大曝光

一季度中,白云山实现营收169.85亿元,是唯一营收突破百亿的中药上市公司,而紧随其后的是营收77.4亿元的云南白药、营收39.5亿元的天士力和营收31.4亿元的华润三九。此外,在已公布数据中,太极集团、步长制药、以岭药业、济川药业、片仔癀、康恩贝、昆药集团、红日药业的营收均在10亿元之上。

在利润方面,云南白药、白云山、华润三九分别以12.8亿元、11.8亿元、5.3亿元位于前三。片仔癀、济川药业、以岭药业、步长制药、天士力、康恩贝、葵花药业、江中药业、西藏药业、马应龙、红日药业、仁和药业12家企业利润破亿元。

其中,以岭药业和西藏药业利润增长较快,分别较同期增长51.88%、81.75%,实现归母净利润4.4亿元、1.29亿元。而出现首亏的药企也不在少数,分别是东阿阿胶、信邦制药、龙津药业、金陵药业和吉药控股。


省采与国采撞车,广西4品种暂不参加国家集采

4月27日,广西医保局等五部分发布《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,通知显示有四个品种2020年暂不参与国家集采,包括阿德福韦酯片(齐鲁),阿莫西林胶囊(海南通用三洋),阿奇霉素胶囊(北京四环),铝碳酸镁咀嚼片(广东华润顺峰)。

经查询,这四款药品都是之前广西GPO的品种,其中齐鲁是中标企业之一。据悉,涉及到重叠品种,广西有可能先采购广西GPO的约定量,再执行国采的约定采购量。

虽然目前政策明确了国采主要是针对过评品种+过专利期原研品种,地方带量采购主要是针对未过评品种。但一致性评价是个动态且长期的过程,有可能一个品种目前未过评被纳入某省带量采购,但这个项目从通告到执行采购也需要几个月时间才有结果,而一旦执行中标结果,短则一年。在此期间,不排除有过评品种产生且被纳入到国采范围。省采与国采一旦撞车,如何平衡两者关系,也是后续不可避免遇到的问题。

湖北新冠病毒检测试剂集采结果:6家拟中选,最低仅12.9元!

4月26号,湖北省药械集中采购服务平台公示了湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购拟中选企业和报价结果,根据拟中选结果,迈克生物、达安基因、武汉明德生物和华大生物4家公司中选新冠病毒核酸检测试剂,珠海丽珠和南京诺唯赞2家公司中选抗体检测试剂。

最低拟中选价格仅12.9元/人份。此次核酸检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅81%,抗体(IgM/IgG)检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅72%。

从报价来看,核酸检测试剂中报价最低的是迈克公司,价格为16.78元/人份,报价最高的是优思达生物,价格为150元/人份,几乎是迈克公司报价的9倍!

抗体胶体金法检测试剂中报价最低的是珠海丽珠公司,价格为12.9元/人份,报价最高的是英诺特公司,价格为22.3元/人份。


截止目前

你看到所有的医保、采购、基药、合理用药政策

几乎全部都是2019年出台或酝酿的

2019年注定成为医药行业发展的分水岭


2015.03.08
2016.06.07
2017.6月-8月
2017.12.13
2017.12.29
2018-1-5
2018-4-17
2018-10-30
2019-5-10
2019.12.02

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