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新修订《药品生产监督管理办法》引发业内热议:全新药品监管模式渐行渐近

发表时间: 2020-04-20 11:34:21

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新修订《药品生产监督管理办法》引发业内热议:全新药品监管模式渐行渐近


日前,备受期待的新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)正式发布。新修订《办法》共6章81条,将于2020年7月1日起施行。


“新修订《办法》在《药品管理法》基础上细化执行路径,形成可直接遵循的规则、程序和要求。”***药品监督管理局“两法”(即《药品管理法》《疫苗管理法》)宣讲团成员、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为,新修订《办法》体现了药品生产领域监管模式的重大转型,对企业和监管部门均提出了更高要求。


新修订《办法》发布后,药品监管部门积极行动起来。据河北省药品监督管理局副局长王金龙介绍,该局正组织向监管执法队伍和药品生产企业进行宣贯,力争实现全覆盖,为规章正式施行奠定基础。


“文件发布当晚,我们就连夜进行了学习。”齐鲁制药有限公司质量总监尹逊辽告诉记者,业界密切关注《办法》的修订。从正式下发的文件来看,业界提出的一些诉求得到了回应。他期待配套的技术指导原则能尽快推出。


监管模式大调整


“新修订《办法》的内容体现了药品生产领域监管模式正经历一次重大转型。”唐民皓比较新旧版本《办法》后表示,新修订《办法》增加“生产管理”一章,强化了药品生产企业主体责任,并大幅增加“监督检查”一章内容,顺应了药品监管机制创新趋势。


新修订《办法》“生产管理”一章共25条。根据《药品管理法》提出的制度改革,重新规范药品委托生产管理的条款,集中强化了对药品生产企业的管理责任要求。比如,持续合规要求、构建质量保证体系和配备专门人员、上市许可持有人制度的落实等。


“这些制度改革的意义在于,要强化药品生产企业的法定职责,把市场主体的社会角色凸显出来,让其真正成为主动、自觉的法律责任和社会责任担当者。”唐民皓总结说。


新修订《办法》“监督检查”一章共19条,在取消药品GMP认证发证的背景下转变监管模式,突出对药品生产过程的事中事后监管,明确了省级药监部门的执法监督职责,规范了日常检查、延伸检查和跨区域联合检查等检查模式,创新了“规范符合性检查”的检查种类,明确了不同情况下***和省级采取规范符合性检查的方式等。


“监督检查”一章也是企业十分关注的内容——药品GMP的监督实施转为日常监管内容,新监管模式如何运作,会直接影响企业运行。


“新修订《办法》基于药品质量风险的不同,提高了对高风险药品的监管频率。”尹逊辽说,制药企业的药品GMP日常管理,将随着监管模式的调整而逐渐加强。


惠企便企新理念


新修订《办法》明确,通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。同时强调,药品上市许可持有人(以下简称持有人)应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。


“这一调整借鉴了国际经验,也体现了科学监管和风险管理的理念。”尹逊辽介绍,通常来说,通过相应上市前现场检查的商业规模批次,化学药品至少1批,生物制品至少3批。以化学药品口服固体制剂为例,批次量不会低于10万片,生产规模较大的企业批次量甚至可能达到百万片。允许相关批次销售,有助于药品获批后更快用于临床,并助力企业降低研发成本,减轻环保压力。


事实上,2019年4月,***药监局正式启动《办法》修订工作后,为实现征求意见全覆盖,先后在北京、济南和杭州组织召开了3次研讨会,广泛听取监管人员、行业专家、高校学者和药品生产企业代表的意见,因而新修订《办法》内容严谨且体现了便企惠企的理念。


“新修订《办法》明确药品生产许可证审批进程可查询,明确药品生产许可证许可事项和登记事项变更的路径、时限,便利企业办事。”江苏万邦生化医药集团有限责任公司总裁吴世斌说。


新修订《办法》明确了持有人全生命周期管理责任等内容,为企业调整经营管理思路提供了指引。


“我们公司承接了多家省外企业的委托加工业务,在全面实施持有人制度的背景下,企业跨省委托生产业务会越来越多。新修订《办法》进行充分设计,回答了监管部门将如何科学合理高效地对跨省委托生产进行监管这一问题。”山东新华制药股份有限公司总经理杜德平表示。


积极拥抱新制度


作为药品监管领域的核心配套规章,新修订《办法》对企业的生产管理提出更高要求,细微调整背后大有深意。

“监督检查时,持有人和药品生产企业需要提供的材料包括药品生产场地管理文件以及变更材料,这需要企业特别关注。”尹逊辽认为,这表明药监部门之后的检查不单纯是药品GMP合规检查,而是和注册合规检查相结合的、贯穿于药品全生命周期的动态监督检查,显示出监管部门推进动态监管、对企业进行持续性监督检查的态度。


唐民皓认为,随着新修订《办法》实施,部分企业要迎接挑战。他表示,对药品生产企业来说,如何顺应法律制度的变革,及时改变传统管理模式,提升人员素质,强化企业依法合规生产经营,将是今后一段时间的重点工作。


新修订《办法》也对监管部门提出了具体要求,明确了监管事权划分,规定了对持有人委托生产的跨省监管协同,细化了建立健全职业化、专业化检查员制度的要求。


“新修订《办法》的实施对药品监管部门也是一次挑战。”唐民皓举例说,要配备充足的检查员队伍、保障检查工作的需要,任务比较艰巨;监管部门也要顺应监管模式的转型,逐渐学会通过事中事后监督检查强化对企业生产活动的监管。


在唐民皓看来,对监管部门来说,要实现监管资源有效配置,切实有效地防控药品安全风险,要综合考量监管成本、企业成本、消费者成本和社会成本,这考验着政府部门的监管智慧。


面对新监管模式,地方药监部门正在积极转变。王金龙介绍说,河北省药监局将组织相关处室抓紧健全完善相关制度规定,同时确保监管队伍学法全覆盖。


新修订《办法》将于7月1日起实施。***药监局已发布相关政策解读,正在抓紧制定相关配套文件。全新的药品监管模式渐行渐近,医药行业正积极拥抱新制度。


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