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药监局发文,《药品管理法》这样过渡……

发表时间: 2020-04-07 20:52:21

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药监局发文,《药品管理法》这样过渡……


4月3日,国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(以下简称“通告”),进一步明确和规范了药品经营环节监督管理工作。


解决过渡期的衔接问题


通告显示,新修订的《药品管理法》施行以来,在相关配套部门规章发布前,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效,其中规定与《药品管理法》不一致的,按照《药品管理法》执行。

此外,结合新冠肺炎疫情防控形势,为有序推动落实企业复工复产,有力保障药品正常经营秩序和群众日常购药用药需求,药品监管部门可根据实际情况采取相对灵活的监管措施,如延长药品经营许可证有效期限、采取告知承诺、延期现场检查等,解决药品经营企业换证和变更事项过程中的实际困难。


最后,通告还对药品上市许可持有人委托销售药品、开展药品信息化追溯体系建设等进行了规定。要求在试点期间持有人委托药品生产企销售药品的,合同到期后不得继续委托销售;药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当主动开展药品信息化追溯体系建设,按照国家药监局的工作部署,分类别、分阶段实施全过程可追溯,保证与新修订《药品管理法》要求的衔接。


旧规则的结束,新观念的登场


《药品管理法》自审议通过和正式实施以来,从宣叙调到正式敲锣登场,无疑受到了药品零售行业和社会公众的高度关注,在深入推进放管服、转变政府职能的背景下处处体现着药品监督管理部门开展行政监管理念个信与手段创新的决心,以构建旨在保护和促进公众健康的现代化药品监管体系。


相较2019年12月1日正式施行的《药品管理法》,本次发布的《通告》增加的针对疫情防控内容的多项人性化措施,更从另一方反映了原本需要很多年发展与培育的新事物,灾难会令其“被迫”加快成长的速度。经此一“疫”,从概念到落地,从形势的转变到新观念的形成,现代化药品监管体系的落土生根距离我们已经不再遥远。


鼓励研发创新  儿童用药是重点


新《药品管理法》第十六条对鼓励创新药的方向进行了明确的规定,并明确儿童用药为重点鼓励方向。

解读:国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在新《药品管理法》总则中,就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。


刘沛介绍,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。她介绍,在创新药的申请方面,2018年比2016年就增加了75%,比2017年增长了157%。2018年,国家药品监督管理局批的新药达48个,其中抗癌的新药就有18个。


强调上市许可持有人意义


新《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面、系统的规定。


解读:刘沛表示,上市许可持有人制度一方面落实了药品全生命周期的主体责任,另一方面可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,是药品管理法新修订的重点。

刘沛表示,新《药品管理法》总则中明确了国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。


生产、销售假药 最低罚款150万


新《药品管理法》在第十一章中全面加大对违法行为的处罚力度。综合运用了多种处罚措施,并将生产、销售假药的财产罚幅额度从货值金额的二倍到五倍提高到药品货值金额十五倍以上三十倍以下,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。

解读:袁杰介绍,对于严重违法行为,新《药品管理法》实行“双罚制”。即在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。并完善了民事责任制度,提出了惩罚性赔偿的原则。

此外,新《药品管理法》特别强调各级政府、药品监督管理部门、市场监督管理等部门责任。第一百五十条规定,查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。


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