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药房开始执行国家集采价格;基药“1+X”模式落地江苏;湖南404个品种将调出医保

发表时间: 2019-12-16 15:33:31

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药房开始执行国家集采价格;基药“1+X”模式落地江苏;湖南404个品种将调出医保


药品注册、生产、经营监管办法再发征求意见稿

12月10日,国家市场监管局下发通知,对药品注册、生产监督、经营监督3大管理办法向社会公开征求意见。

此前(今年9月30日),国家药监局就已发布三份管理办法的征求意见稿,包括《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。

此次意见稿中,《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册;《药品生产监督管理办法》全面落实新修订《药品管理法》的要求、加强与注册核查的衔接、明确监管事权划分、进一步规范了检查工作要求四个方面做出修订。取消GMP认证证书,生产质量管理规范仍然是监管标准;《药品经营监督管理办法》则指出进一步压缩审批时间,新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%。

NMPA:医疗器械唯一标识数据库上线

据NMPA消息,医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

广东持有药品文号的企业,将直接成为上市许可持有人

12月12日,广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。

通知指出,自2019年12月1日起,在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变,其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。

自2019年12月1日起,广东省药监局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请;需变更受托药品生产企业的,由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。

自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业(含批发、零售连锁总部、零售企业)GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。

丹香冠心、热毒宁、复方斑蝥胶囊等多个中成药说明书被修订!

12月12日-13日,国家药监局接连下发多个通告,要求对多款药品的说明书进行修订。

包括两个中药注射剂丹香冠心注射液和热毒宁注射液,以及复方斑蝥胶囊、云南红药胶囊等口服制剂(包括胶囊剂、散剂)、妇科千金片等口服制剂(处方、非处方)、腰痹通胶囊、风湿马钱片等多款中成药。

近年来,随着中医的发展以及用药安全意识的提高,国家对中成药特别是中药注射剂的监管越来越严格。2019年以来国家药监局已经对多个中成药进行了说明书修订。包括:脑苷肌肽注射液、丹参川芎嗪注射液、心脉隆注射液、通关藤注射液(消癌平注射液)、蟾酥注射液、伤科接骨片和牛黄解毒制剂、稳心制剂、肿节风注射液、小金制剂。

基药“1+X”模式落地江苏!要求基药配备每年提升5%-10%,最终实现986

近日,江苏省卫健委发布通知,印发该省实施国家基本药物制度综合试点方案。将选择南京溧水区、无锡江阴市、徐州邳州市、南通启东市、连云港赣榆区、扬州仪征市等6个地区开展实施国家基本药物制度省级综合试点。

方案指出,全面配备优先使用基本药物,推动各级医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物,并逐步提高配备使用比例,形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。

要求配备使用基本药物的产品数和金额数在《省卫生健康委关于进一步加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》(苏卫药政[2019]4号)规定的基础上,每年提高5-10个百分点,最终实现基层医疗卫生机构、二级综合医院和中医院、三级综合医院和中医院配备使用基本药物产品和金额占比均分别不低于90%,80%,60%。

可以说,江苏是全国首个将基药“1+X”模式率先落地的省份。

安徽医保时间表:3类药品先行调出目录,3年内按442消化

近日,安徽省医保局发布关于执行《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录(2019年版)》的通知,明确了原安徽省医保目录增补品种的按442的消化进度,逐步在三年内调出医保目录。

其中,先行消化的品种是:一是国家卫健委公布的第一批20个重点监控药品在安徽省现行医保药品目录内的品种以及2017年谈判准入品种再次续约谈判未成功的4个品种,实行过渡期管理,2020年6月30日前先行调出安徽省药品目录。

二是先行消化国家2017版药品目录调出的品种,食药监部门取消批准文号的品种,安徽省卫健部门纳入重点监控的品种,如以上消化品种数不足40%,组织专家对剩余品种进行遴选确定调出的品种。

125个中成药名单流出,或将调出山东省医保

近日,业界传出一份名为《山东省2017年版药品目录内非国家药品目录品种(中成药部分)》的文件,涉及125个品种。

此前,国家医保局曾明确关于各省增补医保药品目录的调整方式:地方增补的目录按442原则在三年内消化完成,分别按各省增补数量的40%、40%、20%进行;重点监控辅助药先行移出目录。

而安徽省也在近日发文明确,将先行消化国家2017版药品目录调出的品种。因此,我们猜测,山东省这125个中成药,或将成为三年过渡期内先行消化的品种。

湖南即将“404”,调出医保目录名单定了!

12月13日,湖南省医保局与人社厅联合发文《关于切实做好《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》实施工作的通知》。明确将调出404个药品,其中,西药212个,中成药192个。

《通知》明确,优先剔除属于第一批国家重点监控目录的品种、调出已进入国家药品目录中的本省原目录品种后,归类为“消化期内药品部分”,与《药品目录》一并印发,按照国家规定在三年内逐年消化,具体消化药品及时间另行通知。

对于部分2017年谈判准入但2019年未能成功续约的药品,为做好临床用药的替换衔接,合理保障群众用药连续性,对2019年12月31日前已经开始使用未能成功续约的药品的患者,制定过渡期,过渡期截止至2020年6月30日止。

另外,《通知》重申了国家谈判药品要严格执行全国统一的支付标准。

正式文件下发,浙江集采扩围开始了!

12月13日,浙江下发《关于印发浙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案的通知》。

《通知》要求,按照确保质量、确保供应、确保使用、确保回款“四个确保”要求,通过落实带量采购、加强全程监控、调整支付标准等措施,全面执行联盟地区药品集中采购结果(共25个品种)。

通知明确,严禁医疗机构与中选企业以任何形式对中选药品进行再次议价。与中选药品同品种药品通过(含视同通过,下同)质量和疗效一致性评价(简称一致性评价,下同)的生产企业达到3家以上的,在确保供应的情况下,暂停未通过一致性评价药品的在线交易资格。

广西48个品种带量采购,一周后开始实施

12月14日,广西发布《自治区医疗保障局关于做好药品带量采购实施工作的公告》,将4+7集采25个品种,广西GPO第一批中选23个品种,合计48个品种纳入带量采购。

此次广西的带量采购于2019年12月21日起实施,至采购协议明确的时间止。

关于支付标准,《公告》明确,2019年12月21日至31日,各类药品的医保支付均按原有标准执行。

2020年1月1日开始,对国家集中采购的药品品种,在医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准,其中价格差异较大的(超过中选价格2倍以上), 允许渐进调整支付标准,3年内调整到位(即2020年按原价格下调不低于30%为支付标准,2021年在2020年价格基础上再下调不低于30%为支付标准,2022年下调至中选药品价格为支付标准);患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。

2020年1月1日开始,广西药品集团采购(第一批)中选品种及非中选品种的支付标准在自治区医保部门新文件未下发前仍按原有支付标准执行。

28个抗生素、5个PPI、胰岛素纳入武汉集采,规则无缝可钻

12月9日,武汉市正式发布2019年第一批药品集采购实施细则,以及第一批集采药品目录,共涉及45个品种。这些品种主要集中在PPI类、抗菌素类。临床常见的PPI及抗菌素几乎都被囊括。如奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑等;

而抗菌素药物更是有28个,头孢类几乎被一网打尽,如头孢孟多、头孢曲松、头孢硫脒,以及头孢哌酮他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦等复方制剂。这不禁让我们想到了湖南省抗菌素药物专项集采。此外,还有胰岛素也出现在目录中。可见,省级带量采购时代已全面来临。

这些品种将分为两个质量层次,并根据2018年的实际销量分为A、B两组进行不同降幅报价,之后将分流进行梯度降价給量--价格降幅越大給量越大;如果是独家的,则进行带量议价。

总之,武汉创造了一种全新的带量采购方式,质量层次按照“原研”、“非原研”方式分为两个层次,史无前例!并且极尽所能合并剂型和规格,降低招采的“颗粒度”,几乎让所有品种在规则面前无缝可钻!

3个PPI、2个硝苯地平缓控释片、水飞蓟素等17个药品被纳入济南采购

12月10日,山东省济南市医保局发布《驻济医疗机构药品和耗材采购联合体药品联合采购公告》,将对硝苯地平等17个品种进行带量采购,以价格确定中标企业,以量换价。(具体品种见下表)

此次采购具体由联合招采中心实施,同时要求供货企业的申报价格,原则上不应高于本企业在上海、福建、安徽联合采购价,上述地区无联合采购价格的,申报价不高于山东省药品集中采购平台价格。

继河北后,湖南138个“两病”用药,或将带量采购!

近日,湖南省出台《关于做好城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障工作的实施意见》,自2019年12月1日起执行,有效期5年。

意见明确,城乡居民高血压糖尿病“两病”参保患者在湖南省的协议基层医疗机构看门诊开降压药、降糖药,可进行医保报销,政策范围内支付比例可达70%。

其中高血压用药范围涉及75个品种,糖尿病用药范围涉及63个品种。意见特别指出,将适时启动“两病”门诊常用药品的带量采购工作。这是继河北省两病用药专项招采之后,湖南将对两病用药进行集采,同时也是湖南对抗菌素药品进行专项集采后的又一项分类集采。

百奥泰阿达木单抗等25个医保谈判药品,上海开始挂网

12月13日,上海药事所发出《关于公布2019年新增医保谈判药品挂网的通知》。将对部分医保谈判药品(25个品规)进行挂网。

这25个品规中,有14个中成药,11个西药。其中,广东百奥泰生物制药的阿达木单抗也位列其中。该品种于11月初获批,是国内首家以原研阿达木单抗(修美乐)为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。

国家谈判是11月11日开始进行,阿达木单抗原研厂家艾伯维参与了谈判,最终以1290元(40mg/0.4ml)的价格谈判成功。百奥泰则是趁势而为,上市及市场准入时间节点把握得非常好---艾伯维谈判成功,百奥泰旋即进入医保目录并进入中国最大市场上海挂网采购。

此次上海将25个新增目录的国谈品种纳入挂网,估计下一阶段还会有进一步的采购动作,各省也将纷纷纳入挂网采购。

40个药品不同意调整价格,在江西申请撤网!

12月11日,江西省发布通知,公布原双信封目录内产品、通过仿制药一致性评价抗癌药等药品的限价结果及增补报名结果,并明确了这几类品种的后续采购工作。

公布的结果共涉及1649个品规,其中双信封新增品规1090个,原中标和限价挂网品规513个,过评抗癌药2个:分别是四川汇宇的注射用阿扎胞苷100mg/瓶、正大天晴的醋酸阿比特龙片0.25g*120片。直接挂网品规4个:分别是福安药业集团庆余堂制药和山东齐都药业的盐酸氨溴索注射液、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司的辛伐他汀片。这1609个品规将与其他直接挂网产品实行网上议价采购。

另有40个品规不同意调整价格的,经申请后撤网,暂停网上采购资格。通知还指出,挂网产品限价将动态调整;报价过高的,医疗机构有权不与企业议价。

福建:重点监控药品将被剔除挂网目录,告别市场!

12月9日,福建医保局发布通知,为促进合理用药,将对联合限价阳光采购挂网目录进行分类调整,其中列入国家重点监控的品种将予以删除。

这意味20个重点监控药品不仅面临着被剔除医保目录的命运,同时将离开福建市场。斩尽杀绝,福建真狠!

而后续对符合条件的新过评产品需增补挂网,首批产品按报价从低到高确定不超过3个过评药品予以挂网,并实行动态调整,未过评仿制药不予增补挂网。

该《通知》对于目前现有挂网目录分为专项调整、定期调整和日常调整。

2个重点监控药品在上海被暂停采购

12月9日,上海阳光医药采购网发布通知,将暂停部分不符合自费药品挂网相关规定药品的挂网采购资格一年,并自2019年12月11日起执行。

可以看到,被暂停采购的名单中,注射用磷酸肌酸钠和小牛血清去蛋白注射液均属于国家重点监控药品。

此前(2017年7月27日),上海就曾发布过《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》,要求对通过阳光平台采购的自费药品,全面实行“品种直接挂网,价格议定成交”的挂网采购方式。

并指出,药品生产企业应主动提供自费药品基础信息和外省市价格信息,并按规定定期更新,如存在错报、漏报的,经核实后1年内暂停涉及药品的挂网资格,同企业1年内累计发生3次(含)以上的,1年内暂停该企业所有自费药品挂网资格。

漱玉平民大药房开始执行国家集采价格

山东漱玉平民大药房发出通告,郑重承诺:坚决执行国家医保局政策,2019年12月起,漱玉平民全省1600余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价,让市民百姓可以以较低廉的价格,用上质量更高的药品!

漱玉平民大药房这一通告,预示着国家集采+药店集采两大政策正式在山东并轨,在全国尚属首家!

按国家集采的相关精神,国家集采要求在公立医院实施,而对于民营医院和连锁药店来说,则是“鼓励”而非强制。不过,到了山东省,国家集采落地政策加上此前的药店集采政策,两个政策一叠加,连锁药店开始执行国家集采中选结果就不难理解了。

赛诺菲宣布退出糖尿病、心血管领域研究

据《新浪财经》报道,全球最畅销胰岛素产品Lantus的生产商、法国制药巨头赛诺菲周一表示,将停止研发新的糖尿病药物。

该公司表示,多年来试图向市场推出新的重磅药物,但未能成功,现在决定将停止对糖尿病研究的投资。

这一决定是赛诺菲新任CEO保罗·哈德森(PaulHudson)领导的全面战略改革的一部分,他希望通过专注于癌症等更少、更专业的疾病领域,重振这家法国医疗保健巨头的增长——这也反映了整个制药行业的趋势。

正大天晴迎收获季,3款注射剂获批上市!视同过评

近日,正大天晴注射用盐酸苯达莫司汀(商品名:乐唯欣)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。获批适应症为:利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

该产品为国内首仿,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。该产品上市,将进一步丰富和完善正大天晴血液肿瘤产品线。

12月12日,中国生物制药发布公告称其附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的抗凝血药“阿加曲班注射液”,已获国家药监局颁发的药品注册批件。

12月10日,中国生物制药公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的利胆药“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”(商品名称:百西诺),已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品适用于防止肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及于妊娠期肝内胆汁淤积。

正大天晴“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”,阿斯利康PD-1单抗获批上市

近日,正大天晴注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(商品名:百西诺)获得国家药监局颁发的药品注册批件。获批适应症为:适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积;适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

据公开数据显示,2019年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我国的销售额约为10亿元。经查询国家药监局网站,目前国内只有浙江震元制药、海南全星制药以及海正药业获得注册批件。

12 月 10 日,阿斯利康的PD-L1单抗(Durvalumab,度伐利尤单抗注射液,英文商品名Imfinzi,中文商品名:英飞凡,简称I药)获国家药监局批准上市,成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物,用于治疗不可手术的 Ⅲ 期非小细胞肺癌。

目前,全球已获批 3 款 PD-L1 单抗药物,分别是罗氏的阿特珠单抗(Tecentriq)、默克/辉瑞的 Avelumab(Bavencio)和阿斯利康的德瓦鲁单抗(Imfinzi)。目前,3 款均未在国内获批进口,国内仅有 PD-1 单抗获批。

而目前国内企业临床在研的 PD-L1 抗体共有 15 个品种(涉及 54 个临床登记号),包括中国生物制药、信达、科伦、恒瑞等 15 家企业。其中,处于临床 3 期的国产第一梯队包括恒瑞的 SHR-1316 注射液、中国生物制药的 TQB2450 注射液、基石药业的 CS1001和康宁杰瑞 KN035。

海正“阿达木单抗”即将上市,北京万生“阿卡波糖片”视同过评

据医药魔方数据显示,海正药业提交的阿达木单抗注射液上市申请办理状态已变更为:审批完毕-待制证。这意味着国产的又一个阿达木单抗生物类似药即将上市。

据悉,海正药业该药品申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。据insight数据库的数据显示,该品种目前国内有26家企业在研,包括正大天晴、齐鲁、复宏汉霖等知名企业。

其中,海正药业在2018年9月14日就已收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。而同年11月12日,信达生物宣布,NMPA已受理其在研药物阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请。

同时,据业内消息称,北京万生药业的新 4 类仿制药“阿卡波糖片”已审批完毕,目前在待制证状态。该品种第二家过评企业即将诞生。

在降糖药市场,阿卡波糖片不论在产品TOP10还是在品牌TOP10中均排在首位。经查询药监局网站数据显示,目前,阿卡波糖片在国内仅有拜耳、华东2家生产,而其中华东制药的阿卡波糖片为国内首仿,也是首家通过一致性评价的企业。

大品种!中国首个贝伐珠单抗生物类似药获批,齐鲁“安可达”获批上市

近日,国家药监局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

据Insight 数据库显示,目前国内超过30家企业正在布局该生物类似药,其中 3 家企业而处于上市申请中,16 家处于临床试验中,8 家处于批准临床状态,5 家正在临床申请中,适应症涉及到肺癌、结肠癌及黄斑变性等,竞争异常激烈。

除齐鲁外,信达生物为国内第二家申报,于 2019 年 1 月提出上市申请获受理,申报适应症与齐鲁相同,同时信迪利单抗晚期肝细胞癌临床试验也在进行中。

截止 11 月,除信达和齐鲁外,目前国内进展到 III 期阶段的贝伐珠单抗类似物还有14个,其中,恒瑞医药、复宏汉霖、山东博安生物技、东曜药业、天广实生物、百奥泰生物、安徽安科生物已经启动临床试验招募。


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