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众所期待!UDI数据库,在***药监局网站上线了!

发表时间: 2019-12-13 09:21:12

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众所期待!UDI数据库,在***药监局网站上线了!


我国医疗器械***标识(UDI)系统试点工作又有新进展。12月10日,UDI数据库在***药监局网站医疗器械版块中正式上线运行,面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。数据库将为生产、经营、流通和使用各环节提供主数据共享,实现数据同源、标准统一。


UDI数据库是医疗器械***标识系统的重要组成部分。


今年7月,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》,将制定UDI系统规则作为治理高值医用耗材的重点任务之一,由***药监局牵头相关部门负责落实,在2020年底前完成。当月,***药监局与***卫健委联合启动UDI系统试点工作,并于8月发布《医疗器械***标识系统规则》,拟于10月1日正式施行。


9月16日,***药监局就***批UDI实施工作的品种范围、进度安排、工作要求等征求意见,拟按照风险程度和监管需要,将部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为***批医疗器械***标识实施品种;10月12日,***药监局发布了《关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》,并公布了《***批实施医疗器械***标识的产品目录》。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入***批实施医疗器械***标识的产品目录。


据悉,UDI数据库将汇聚医疗器械***标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、***性负责。数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择适宜的申报、共享方式,为用户提供良好体验。


同时按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,UDI数据库中还增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。


据了解,目前已有部分试点企业试用该系统,该系统各项功能运行平稳。下一步,***药监局将加强对UDI数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放***标识数据库查询与共享服务。





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