北京医然制冷设备有限公司
发表时间: 2019-11-07 10:20:44
作者: 北京医然制冷设备有限公司
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***发改委下令:淘汰落后医药产能,鼓励8项产品及应用
11月6日,***发改委官网挂出《中华人民共和国***发展和改革委员会令》(第92号),《产业结构调整指导目录(2019年本)》(简称《产业目录》)获得审议通过,正式予以公布。
今年5月15日,***发改委在《产业目录2011年》的基础上进行修订,并发布过2019年本的征求意见稿。
此次发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成,涉及医药领域
鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项(详见文末)。《产业目录》自2020年1月1日起施行。
其中,鼓励药物新剂型、儿童药、短缺药的开发和生产,新型药物制剂技术开发与
应用。中成药及应用技术也迎来了利好,鼓励中成药二次开发和生产,民族药物开
发和生产。
淘汰8项落后生产工艺装备,5类落后产品。
《目录》是引导投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出
口等政策的重要依据。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类组成。不属于以上三类,
且符合***有关法律、法规和政策规定的为允许类,不列入《目录》。
2005年,经国务院批准,***发展改革委发布《目录(2005年本)》,2011年和
2013年,分别对《目录》进行了修订和修正。《目录》实施对加强和改善宏观调控
,引导社会投资方向,促进产业结构调整和优化升级发挥了重要作用。
2013年上一版《目录》发布以来,我国产业发展取得了历史性成就,规模不断扩大
、结构持续优化、竞争力显著增强。当前,我国经济已由高速增长阶段转向高质量
发展阶段,新一轮科技革命和产业变革持续深化,产业发展面临的内外部环境发生
了深刻变化,上一版《目录》已经无法适应新形势、新任务、新要求,需要予以修
订。
《目录(2019年本)》修订重点是:一是推动制造业高质量发展。把制造业高质量
发展放到更加突出的位置,加快传统产业改造提升,大力培育发展新兴产业。《目
录(2019年本)》制造业相关的条目共900多条,占总条目数的60%以上。
二是促进形成强大国内市场。重点是加强农业农村基础设施建设,改善农村人居环
境,促进农村一二三产业融合发展;提高现代服务业效率和品质,推动公共服务领
域补短板,加快发展现代服务业;促进汽车、家电、消费电子产品等更新消费,积
极培育消费新增长点。
三是大力破除无效供给。适度提高限制和淘汰标准,新增或修改限制类、淘汰类条
目近100条。同时,对现有条目不能完全覆盖,且不符合法律法规和行业标准的,在限制类和淘汰类中分别设置了兜底条款。
四是提升科学性、规范化水平。对限制类、淘汰类条目,明确品种和参数,突出可
操作性;对鼓励类条目,发展方向比较明确的领域,尽可能明确指标参数,方向尚
不明确的新产业新业态,则“宜粗不宜细”,仅作方向性描述。同时,把市场能有
效调节的经济活动从限制类删除。
《产业结构调整指导目录(2019年本)》(医药领域)
鼓励类——
十三、医药
1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物***开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺。
3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)
4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。
5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备,新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备。
6、高端制药设备开发与生产,透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,中药高效提取设备,药品连续化生产技术及装备。
限制类——
十、医药
1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生
产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。
2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸
(7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。
3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。
4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。
5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植 物药材的产品生产装
置。
6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞 齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。
在第“二十九、现代物流业”中还涉及另外两项:药品冷链物流、药品物流质量安
全控制技术服务。
淘汰类——
注:条目后括号内年份为淘汰期限,淘汰期限为2020年12月31日是指应于2020年12月31日前淘汰,其余类推;有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为***产业政策已明令淘汰或立即淘汰。
一.落后生产工艺装备
(九)医药
1、手工胶囊填充工艺
2、软木塞烫腊包装药品工艺
3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机
4、塔式重蒸馏水器
5、无净化设施的热风干燥箱
6、环境、职业健康和安全不能达到***标准的原料药生产装置
7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置
8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据***履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
二.落后产品
(六)医药
1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)
2、安瓿灌装注射用无菌粉末
3、药用天然胶塞
4、非易折安瓿
5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)