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抗癌药的审评、仿制、集中采购,***10部委刚刚发文了

发表时间: 2019-09-24 10:35:14

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抗癌药的审评、仿制、集中采购,***10部委刚刚发文了


***卫生健康委等10部门联合印发《癌症防治实施方案(2019—2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。


抗肿瘤药物一直都是创新药研发热点。抗癌药物未来准入方向也是业界关注的焦点。此次方案的下发,视乎透露出一些信息,让我们来划划重点:


抗癌药的审评方面--加速审评,促进境内外同步;


将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代--这个几乎可以肯定第二批带量采购里面有一些抗肿瘤药物了;


目录动态调整,将符合条件的抗癌药物纳入--估计以后谈判准入会从邀请制变为申请制;


适时开展抗癌药集中采购--后续专门对抗肿瘤药物的采购项目:如专项采购、直接挂网、谈判议价,都会成为进入采购渠道的方式。


提高抗癌药物可及性,加快审评,推动仿制药替代


在抗癌药物的供应保障方面,《通知》要求提高抗癌药物可及性。建立完善抗癌药物临床综合评价体系。加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。


将抗癌药纳入医保目录,适时开展药品集中采购


《通知》要求完善医保药品目录动态调整机制,将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录,适时开展药品集中采购,保障临床用药需求,降低患者用药负担。


加快国产HPV疫苗审评审批流程,通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格


《通知》鼓励有条件地区逐步开展成年乙型肝炎病毒感染高风险人群的乙肝疫苗接种工作。加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传,促进适龄人群接种。


加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。


支持癌症防治医疗机构中药制剂、中药新药及中医诊疗设备的研发及转化应


《通知》还提出,集中力量加快科研攻关。聚焦高发癌症发病机制、防治技术等关键领域,在***科技计划中针对薄弱环节加强科技创新。


加强中医药防治癌症理论、临床与基础研究,组织开展中医药及中西医结合治疗癌症循证评价研究。支持癌症防治医疗机构中药制剂、中药新药及中医诊疗设备的研发及转化应用。


附:《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》解读


日前,经国务院同意,***卫生健康委、***发展改革委、教育部、科技部、财政部、生态环境部、***医保局、***中医药局、***药监局、国务院扶贫办等10部门联合印发了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》(以下简称《实施方案》),现将有关内容解读如下。


一、《实施方案》的起草背景

癌症防控是世界性难题,目前我国年新发癌症病例约380万,死亡约229万。近年来,随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程的不断加快,加之慢性感染、不健康生活方式等因素的逐渐累积,我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势。癌症已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题,是导致劳动力人口损失、家庭因病致贫返贫的重要原因,影响着***经济和社会的可持续发展。


2015年,原***卫生计生委等部门联合印发《中国癌症防治三年行动计划(2015—2017年)》,各地区、各有关部门按照行动计划要求,积极落实综合防治措施,在体系建设、肿瘤登记、早诊早治、规范诊疗、科技创新、科普宣教等重点领域稳步推进,防控成效初显。但当前癌症防治体系和服务能力仍难以满足人民群众日益增长的健康需求,癌症防治工作中存在的不平衡不充分问题仍然较为突出,癌症防治形势仍然严峻。


2016年,中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,确定了癌症防治的目标任务,随后,国务院办公厅印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》,将提高总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标。


2019年6月,国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》,明确提出实施癌症防治行动。为贯彻党中央、国务院决策部署,深入推进癌症防治工作,***卫生健康委会同有关部门制定《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》。


二、《实施方案》的主要特点

  

《实施方案》坚持目标导向和问题导向,聚焦当前癌症防治工作中亟待解决的主要问题和短板,结合新的防控形势、任务和要求,突出了前瞻性、针对性和可操作性,具有以下三个特点:


一是强调癌症防治全方位整体推进。《实施方案》覆盖了癌症预防、筛查、诊断、治疗、康复全流程以及完善服务体系、加强信息系统、实施救治救助、加快科技攻关等支撑保障机制建设,针对每个环节、每个领域存在的突出矛盾和问题提出了具体行动措施。


二是强化了预防为主、防治结合。《实施方案》着力于控制癌症危险因素,通过倡导健康生活、促进疫苗接种、加强环境保护、改善工作环境等手段,降低我国人群癌症发病风险。同时,更加强调早诊早治和规范诊疗的重要性,积极促进癌症的早发现、早诊断、早治疗。


三是目标明确可操作。《实施方案》针对癌症防治知识普及、肿瘤登记、早诊早治工作提出了量化的工作目标,使工作任务具体化,可衡量、可评估,操作性强,各省根据实施方案的目标要求进行任务分解,推进各项工作措施落实。


三、《实施方案》的核心内容


《实施方案》阐明了癌症防治工作的指导思想,提出坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立大卫生、大健康的观念,坚持预防为主、防治结合、综合施策,创新体制机制和工作模式,聚焦癌症防治难点,集中优势力量在关键环节取得重点突破。基于当前癌症防治现状和工作要求,明确到2022年,“癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”的总体目标及5个可量化的工作目标,同时围绕目标要求提出八项主要行动。


一是危险因素控制行动。一方面强调健康知识普及和健康行为形成,倡导居民养成健康文明的生活方式;另一方面强调健康支持性环境建设,为居民提供健康安全的生活、工作环境。


二是癌症防治能力提升行动。以促进防治资源均衡布局为目标,建设完善国家癌症中心、区域癌症中心和省级癌症中心,强化各级癌症防治机构职责,整体带动区域内癌症防治水平提升。


三是癌症信息化行动。借力信息化,推进肿瘤登记工作的扩面提标,促进信息资源的共享利用,推进癌症大数据应用研究,为循证决策提供依据。


四是早诊早治推广行动。以制定推广技术指南、扩大覆盖面及受益人群,健全筛查长效机制为重点,推进癌症筛查与早诊早治工作向纵深发展。


五是癌症诊疗规范化行动。加强诊疗规范化管理,做好患者康复指导、疼痛管理、长期护理和营养、心理支持,完善诊疗质控体系,优化诊疗模式。


六是中西医结合行动。加快构建癌症中医药防治网络,提升癌症中医药防治能力,特别要发挥中医“治未病”作用,强化癌症中医药预防及早期干预。


七是保障救助救治行动。采取综合医疗保障措施,鼓励商业保险及公益慈善组织参与,畅通临床急需抗癌药的进口渠道及注册审批,完善医保药品目录动态调整机制,切实提高抗癌药物可及性,减轻群众就医负担。


八是重大科技攻关行动。加强癌症相关学科建设,聚焦高发癌症发病机制、防治技术等关键领域,强化基础前沿研究、诊治技术和应用示范的全链条部署,同时加强科研成果转化和推广应用,打造以癌症防治为核心的健康产业集群。


四、《实施方案》的有效落实


为保障各项目标的实现,《实施方案》要求各地加强组织领导,建立完善癌症防治工作领导协调机制,落实财政投入,建立多元化资金筹措机制。同时要求加强督促落实,建立癌症防治工作进展情况的跟踪、督导机制,***卫生健康委会同有关部门定期评估工作措施落实情况,评价政策措施实施效果





2015.03.08
2016.06.07
2017.6月-8月
2017.12.13
2017.12.29
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